2024年11月28日~12月1日，由中国医师协会、中国医师协会皮肤科医师分会主办的第十九届中国医师协会皮肤科医师年会在武汉盛大召开。康诺亚在本届大会上举办了特应性皮炎专题会，携公司第一个重磅创新产品司普奇拜单抗（商品名：康悦达®）精彩亮相。
作为源头创新的国内首个、世界唯二的自主研发的IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗于今年9月获国家药品监督管理局批准上市，为广大中国特应性皮炎（AD）患者带来了一个全新的中国原创新药。专题会特邀北京大学人民医院张建中教授、中国医科大学附属第一医院高兴华教授担任主席，浙江大学医学院附属第一医院方红教授、首都医科大学附属北京同仁医院魏爱华教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院张勇教授担任讲者，就AD的治疗、司普奇拜单抗三期临床试验数据和真实世界应用进行了分享。
学术引领，开启AD治疗新篇章
大会主席北京大学人民医院张建中教授是司普奇拜单抗III期临床研究的主要研究者，他指出，司普奇拜单抗是我国首创的针对IL-4受体的人源化单克隆抗体，可阻断IL-4和IL-13两个细胞因子的信号转导1，从而有效控制AD的瘙痒症状和改善皮疹。司普奇拜单抗的研发获国家“十三五重大新药创制”科技专项支持，也获得了国家药监局药审中心“突破性治疗药物”认定。
张建中教授高度评价了司普奇拜单抗研发成功对我国特应性皮炎治疗的意义，他说，AD是皮肤科的“1号疾病”，司普奇拜单抗治疗52周可使得九成以上(92.5%)患者达到EASI-75，并且使77.1%的患者实现 EASI-90，这是目前同类药临床试验最好的数据，说明我国药企完全可以创制出比肩国际的创新药，司普奇拜单抗的上市是我国广大AD患者的一个大好消息，期待越来越多的特应性皮炎患者从司普奇拜单抗的治疗中获益。
首剂起效，双9可达
中国医科大学附属第一医院高兴华教授强调，瘙痒、皮损是AD患者的主要症状，快速控制瘙痒和持续缓解皮损是广大AD患者的最为迫切的诉求之一。作为首款中国自主研发并成功获批上市的IL-4Rα单抗，其优越的疗效带来新的突破。
司普奇拜单抗以首剂快速起效为显著特点，1天快速缓解瘙痒，打破既往生物制剂起效缓慢的治疗局限2，帮助超过九成患者实现EASI-75，近八成患者实现EASI-90，显著提升患者生活质量3。司普奇拜单抗的上市，不仅为患者带来了治疗新选择，也推动AD治疗目标向更高标准——EASI-90进一步提升，期待其为更多特应性皮炎患者带来新生，重拾健康与自信。
精彩分享，司普奇拜单抗优势全解析
机制创新，强效达标
浙江大学医学院附属第一医院方红教授详细解析了司普奇拜单抗的独特作用机制及临床研究数据。她指出，传统AD系统治疗常因不良反应或疗效不佳导致其难以长期使用。靶向药物中，JAK抑制剂可干扰多个细胞因子信号通路, 广泛影响体内免疫反应、生理过程，可能带来更多不良反应，已被FDA黑框警告4。IL-4Rα拮抗剂可更精准地阻断IL-4/13信号，安全性与耐受性更佳5。
相比其它IL-4Rα拮抗剂，司普奇拜单抗在结构设计上存在多重优势。司普奇拜单抗识别IL-4Rα的空间构象表位，更接近IL-4/13在IL-4Rα亚基上的结合位点，对下游信号传导的抑制效果优于识别线性表位的生物制剂（图1）6-10。
图1 司普奇拜单抗结合表位更优越，可更有效地阻断IL-4/IL-4Rα结合
III期临床研究显示，司普奇拜单抗可快速控制AD瘙痒。治疗首日PP-NRS评分即显著改善（P=0.0006）3。司普奇拜单抗还能强效改善AD患者皮损，治疗16周EASI-75应答率为66.9%，比度普利尤单抗高10个百分点6,9；治疗52周时，司普奇拜单抗实现皮损改善“双9可达”目标，即超九成（92.5%）患者达到EASI-75，77.1%的患者实现EASI-90（图2）3。方红教授特别提到，司普奇拜单抗对头颈部皮损改善尤为明显，治疗6周头颈部EASI平均评分较基线下降62.4%，16周较基线下降73.7%3，优于度普利尤单抗。
图2 司普奇拜单抗显著持续改善AD患者皮损
强势控痒，长久守护
首都医科大学附属北京同仁医院魏爱华教授解读了司普奇拜单抗控制瘙痒与长期安全的数据。她强调，瘙痒是AD最主要的症状，带来沉重的疾病负担，AD全程管理要求快速缓解瘙痒、维持长期控制并减少复发。既往获批的部分AD生物制剂治疗起效缓慢，对瘙痒和皮损的改善效果不尽如人意2。司普奇拜单抗的问世带来新的治疗突破：首剂快速起效，治疗1天即可快速缓解AD瘙痒3（图3），司普奇拜单抗单药治疗52周，84.9%的患者实现PP-NRS≤4，达到瘙痒持续控制。值得一提的是，第52周35.2%的患者实现“无痒”(PP-NRS 0/1) 10。
图3 司普奇拜单抗单药首剂起效，1天快速缓解瘙痒
魏教授强调，AD是一个慢性复发性疾病，需要长期管理，而司普奇拜单抗不仅可以快速起效，强效达标，在AD的长期管理中也表现优越，能有效降低复发风险，治疗52周复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%3（图4），长久守护患者健康。患者报告结局显示，司普奇拜单抗治疗可持续改善患者生活质量，DLQI、POEM评分较基线均持续下降，并维持至52周11。此外，司普奇拜单抗已在长达52周的III期临床随访中展现出与既往报道一致的良好安全性3。安全护航，长久守护，助力AD的长期全程管理。
图4 司普奇拜单抗全程稳定控制疾病，有效降低复发风险
头颈清损，重拾自信
华中科技大学同济医学院附属同济医院张勇教授深入解读了司普奇拜单抗治疗AD患者头颈部皮损的疗效数据并展示了真实世界案例。他指出，AD患者的头颈部受累较多，此类外露部位皮损往往引起患者不断搔抓，给患者的社交生活和心理健康带来极大影响。
在真实临床实践中，张勇教授还分享了司普奇拜单抗治疗AD患者的临床实例，两例头面部及全身受累、病程迁延多年的经治AD患者，其中一例19岁男性患者，自出生起长达18年笼罩在特应性皮炎的阴霾之中，皮损主要累及头面部，既往使用传统系统治疗及JAK抑制剂治疗不佳，反复发作，瘙痒明显，接受司普奇拜单抗治疗4周，EASI改善68%，PP-NRS改善43%，实现头面部等各部位瘙痒、皮损的显著改善，疗效显著，患者生活质量得到明显提升，重获自信人生。此外，张勇教授还分享了一例备受瘙痒困扰、睡眠质量不佳的老年AD患者（60岁）使用司普奇拜单抗治疗，首剂即实现EASI改善65%。
张教授指出，司普奇拜单抗对头颈部皮损的AD患者疗效优越，治疗2周即可全面改善头颈、四肢以及躯干等各部位的皮损症状。患者头颈部EASI评分经司普奇拜单抗治疗6周较基线下降62.4%，而度普利尤单抗的数据显示持续治疗16周头颈部EASI评分较基线下降仅57.3％，可见相对度普利尤单抗，司普奇拜单抗提前10周达同水平头颈部EASI改善，且16周改善作用更强，较基线下降73.7%3,12（图5）。
图5 司普奇拜单抗头颈部疗效卓越
由此可见，无论是研究数据还是临床实践，司普奇拜单抗均展现了对头颈部皮损的卓越疗效，全面清损，帮助AD患者重拾自信人生。
未来展望
作为AD领域国内首个、世界唯二获批上市的IL-4Rα抑制剂，司普奇拜单抗为广大中国AD患者提供了首针极速起效、强效清损止痒、长期安全耐受的优质治疗方案，尤其为头颈部受累的AD患者提供了强效缓解瘙痒及皮损的全新治疗选择，有助于改善AD患者生活质量，减少患者心理及精神负担，帮助患者回归正常的社会生活。希望司普奇拜单抗能够惠及更多AD患者，未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动AD诊疗高水平发展。
转载自：优麦会讯
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