A
A
A

石药集团对外授权药物获得美国FDA快速通道资格

·2024-12-04发布

12月4日,石药集团宣布,本集团授权给Corbus Pharmaceuticals,Inc.开发的CRB-701(SYS6002) (下称:该产品)获得美国食品药品监督管理局 (FDA)授予快速通道资格,用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌 。

 

 

该产品是一种靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物 (ADC),包含一个位点特异性的可裂解连接子,使用MMAE作为有效载荷,精确的药物抗体比为2。FDA快速通道资格旨在促进拟用于治疗严重疾病及具有填补未满足医疗需求潜力的药物的开发,并加快审评 。

 

该产品最近完成了在美国和欧洲进行的I期临床试验 (NCT06265727)剂量递增 部分的入组。这项由三部分组成的I期试验正在评估该产品在已知与Nectin-4高表达相关的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性 。

文章关键词: 石药集团美国FDA快速通道资格治疗复发或难治性转移性宫颈癌CRB-701(SYS6002)
下载PDF
0
发布文章
0
关注人数