2024年12月4日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。
HLX11为复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药。此次获受理主要基于一系列HLX11头对头对比原研帕妥珠单抗的研究，包括分析相似性研究、I期临床研究以及国际多中心III期临床研究。这些数据充分证明了HLX11与原研帕妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]，中国乳腺癌新发病例35.72万例[2]。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[3]，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。帕妥珠单抗可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。临床研究表明，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合用药后，表现出较好的协同性，临床疗效显著提高，患者预后也得到了明显改善[4]，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石，获得包括《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等多项国内外权威医学指南推荐。
复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，其丰富产品管线覆盖多款靶向HER2的药物，可相互协同，形成高效的治疗组合，惠及更多HER2肿瘤患者。其中，复宏汉霖自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，目前已在全球50个国家和地区获批上市，对外授权覆盖约100个国家和地区。今年获批上市的汉奈佳®（奈拉替尼）能够与汉曲优®实现序贯治疗，已加速步入临床应用，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供全新的治疗选择。此次获受理的HLX11将有潜力与汉曲优®联合应用，进一步增强复宏汉霖在HER2乳腺癌治疗领域的市场地位与竞争力，为患者提供更全面、有效的治疗方案。此外，公司自主研发的创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究于近期在中国完成首例患者给药，有望进一步提升HER2阳性胃癌患者的治疗效果，带来更大的生存获益。
未来，复宏汉霖将继续深耕肿瘤领域，不断丰富优化产品管线布局，为患者提供更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，25项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
【参考文献】
[1] https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.
[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He,
Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[3] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[4] Agus DB, Akita RW, Fox WD, et al. Targeting ligand-activated ErbB2 signaling inhibits breast and prostate tumor growth. Cancer Cell 2002; 2: 127–37