12月4日，方达医药合作伙伴高田生物全球首创的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。
方达助力
方达医药中国安评及DMPK团队为该项目的研发提供了：重复静脉输注给予食蟹猴和SD 大鼠的毒性和毒代动力学试验，体外溶血试验，脂质体复合结构分析，小分子生物分析，抗药抗体分析，血浆蛋白结合率等试验设计及服务。
HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。同时，HF50包载TLR7/8免疫激动剂小分子，能够提高细胞重定向效率，进一步提高肿瘤杀伤作用，相较于传统TCE产品拥有更强的肿瘤微环境激活能力，能够实现更优的抗肿瘤效果。
自成立以来，方达医药临床前团队已成功助力多家医药研发企业的产品顺利获批。今后，方达医药临床前团队将继续坚守初心，坚持“全球同一质量体系”的准则，深耕专业领域，致力于为客户带来更大的价值，为推动新药研发贡献更多力量。
参考资料：
杭州高田生物：https://mp.weixin.qq.com/s/HCUge2lwmfhZwjc0_WUt_A
方达医药
方达医药是全方位的医药研发CRO公司，在中国和北美分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药物筛选中心和临床前安评中心。为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、临床前安评、生物分析、综合实验室和临床研究等一站式研发外包服务。
方达医药始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持多国申报。运营20多年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过60多次美国FDA和150多次NMPA的现场核查。