中国北京、上海、广东松山湖，美国圣地亚哥--2024年12月4日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics, Inc.）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予其PT217快速通道资格认定，用于治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌（NEPC）。这是 FDA 授予 PT217 的第二个快速通道资格认定。今年早些时候，PT217获得了FDA授予的另一项快速通道资格认定，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。
PT217是一款全球首创的具有天然IgG 结构的双特异性抗体（双抗），靶向DLL3和CD47，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）和其它神经内分泌癌，包括前列腺神经内分泌癌（NEPC）。除了快速通道资格认定，PT217还分别获得了FDA授予的用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格认定和用于治疗神经内分泌癌（NEC）的孤儿药资格认定。PT217在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05652686），即SKYBRIDGE研究，目前正在评估PT217在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
PT217在中国的I期临床试验也正在开展中（CTR20242720）。今年早些时候，凡恩世与罗氏达成临床供药协议，以研究PT217与罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。
关于凡恩世制药
凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目PT199，以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目PT886和PT217。PT886和PT217都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
凡恩世制药已经通过其专有技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody®，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair®技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody®技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在最大限度地降低细胞因子风暴的风险。