海和药物宣布2项研究亮相2024年ESMO亚洲年会（ESMO-Asia）

海和药物12月6日宣布，公司2项临床研究成果亮相2024年ESMO亚洲年会（ESMO-Asia）；本次大会于2024年12月6日至8日在新加坡举行。ESMO亚洲年会是全球和亚洲肿瘤领域专业人士齐聚一堂的年度盛会，展示并讨论整个肿瘤学领域的最新科学和临床进展。

研究1：谷美替尼（SCC244）用于评价治疗METex14跳变的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性-II期GLORY研究的长期随访分析 

谷美替尼（SCC244）是一种口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。基于前期关键性数据，谷美替尼已于2023年3月7日和2024年6月24日分别被中国国家药品监督管理局（NMPA）和日本厚生劳动省批准上市用于治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次ESMO-Asia大会我们报告了GLORY研究在18个月额外随访后的最新临床数据。

GLORY研究（NCT04270591）是一项开放标签、国际、多中心、单臂II期研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。至数据截至日期（2023年10月28日），共84例（其中初治人群46例，经治人群38例）存在METex14跳突的患者接受300mg QD剂量治疗，并进行了≥2次基线后肿瘤评估或因任何原因终止治疗。

研究的中位随访时间为35个月。

疗效结果显示：BIRC评估的ORR为65.8%，初治人群和经治人群的ORR分别为70.5% 和60.0%，肿瘤最大缩小比例为90.5%。中位缓解持续时间（mDoR）为8.3个月，初治人群和经治人群分别为10.5个月和8.2个月。中位无进展生存期（mPFS）为7.7个月，初治人群和经治人群分别为9.7个月和7.6个月。中位总生存期（mOS）为19.4个月，初治人群和经治人群分别为25.4个月和16.3个月，最长治疗期已达187.4周。中位至缓解时间（mTTR）为1.4个月。

安全性结果显示：谷美替尼最常见的TRAE为外周水肿、低蛋白血症、食欲减退、头痛、高血糖、低钠血症、血胆红素升高、低钾血症和恶心，多为同类药物常见不良反应。最常见的3级TRAE为外周水肿、低钾血症、QT间期延长和肺部感染，多数可通过暂停用药和/或减少剂量而得到有效控制。

综上，谷美替尼为具有METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC的患者提供了显著的临床获益，其起效迅速，可产生持久的客观缓解，且高度的缓解质量可转化为患者的长期生存获益，同时谷美替尼具有可接受且可控的安全性。

研究2：德立替尼（AL3810）二线或后线治疗晚期复发或转移性胸腺癌的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究 

晚期复发或转移性胸腺癌患者在化疗经治失败后，治疗选择十分有限。德立替尼（AL3810）是一种口服强效、高选择性作用于VEGFR1–3、FGFR1-3和PDGFRα/β的三靶点酪氨酸激酶抑制剂。在此次ESMO-Asia大会中，我们报告了由同济大学附属东方医院（原单位：上海市胸科医院）方文涛教授团队和同济大学附属东方医院（原单位：上海市肺科医院）周彩存教授团队领衔的在既往至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者中的迄今全球第一个随机、双盲、安慰剂对照临床试验（AL3810-202）的研究结果。

该研究一共入组68例患者，其中德立替尼组46例，安慰剂组22例。

疗效结果显示：研究者评估的德立替尼组mPFS为6.6个月，安慰剂组为1.9个月，mPFS延长4.7个月（p=0.0306，HR=0.53），疾病进展或死亡风险降低47%。IRRC评估的德立替尼组mPFS为5.8个月，安慰剂组为3.7个月，mPFS延长2.1个月（p=0.1050，HR=0.60），疾病进展或死亡风险降低40%。各亚组分析结果一致，均显示德立替尼组具有PFS获益。此外，针对罕见病小样本研究的特征，采用多种创新的统计学方法（如加权对数秩检验、限制平均生存时间、贝叶斯方法）对主要终点IRRC评估的PFS进行进一步敏感性分析，分析结果均支持主要结论。

安全性结果显示：德立替尼最常见的TRAE为蛋白尿、高血压、甲状腺功能减退症和血小板减少症。最常见的3级TRAE为高血压、蛋白尿和血小板减少症。未观察到4/5级TRAE。

综上，德立替尼治疗晚期复发或转移性胸腺癌患者，疗效获益显著，且安全性良好。