近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：武勇凯，李倩
联系方式：wuyk@cde.org.cn ，liqian@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月16日
治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）.pdf (1.81 M)起草说明.pdf (189.12 K)
点击阅读原文了解更多详情