12月19日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用BR111临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是一款靶向ROR1双表位的抗体偶联药物（ADC），用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。
ROR1是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，在正常组织上不表达或低表达，在多种血液瘤和实体瘤中高表达,如淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌和肺癌等。ROR1参与Wnt5a介导的非经典Wnt信号通路,调节肿瘤细胞生长和侵袭，与肿瘤发生和耐药密切相关。ROR1是一个潜在的肿瘤药物开发靶点，目前尚未有靶向ROR1的药物上市。
BR111采用博锐生物新一代CysXTM不可逆定点偶联技术平台，将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联，是全球第一个申请临床的抗ROR1双表位ADC。BR111可识别肿瘤细胞表面ROR1的两个非重叠表位，双表位识别带来更强的亲和力和内吞活性。BR111被内吞进入ROR1阳性肿瘤细胞后，在溶酶体内释放小分子毒素，有效杀伤肿瘤细胞。采用CysXTM平台开发的BR111具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落，可带来更好的安全性及更优的治疗窗。
临床前研究中，BR111在多种动物模型中展示了比临床同类分子更优异的体内抗肿瘤药效，并具有更好的安全性。此外，BR111还能诱导旁观者效应，并在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，具有与包括靶向药物和免疫疗法在内的多种药物联用的潜力。
该项目的申报受理不仅是对博锐生物研发实力的肯定，也标志着对CysXTM平台技术的认可。展望未来，博锐生物将继续以临床需求为导向，专注研发创新，推动生物医药技术的进步，期待有更多创新药物为患者提供更有效、更安全的治疗选择。
关于博锐生物
浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。
公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。