2025年1月8日,科伦药业芦曲泊帕片、阿瑞匹坦注射液、阿戈美拉汀片3款产品同日获得国家药品监督管理局批准,并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前公司已累计过评/视为过评181项。
芦曲泊帕片
芦曲泊帕片是盐野义开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),2015年日本率先上市,2023年中国批准进口,用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。芦曲泊帕为全球首个获批慢性肝病血小板减少症且唯一无饮食限制的口服TPO-RA,相较注射疗法,给药便捷依从性高,能显著减少出血事件和输血需求,且在同类TPO-RA中门静脉血栓风险更低。芦曲泊帕片为国家医保乙类品种,科伦药业为国产首家获批。
阿瑞匹坦注射液
阿瑞匹坦注射液为新一代NK1受体拮抗剂的亚微乳注射剂,2017年美国率先上市,用于成年患者预防高度、中度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐。与临床常用福沙匹坦相比,该产品起效迅速、疗效更优,不含吐温80,可有效降低临床使用中过敏的发生率。阿瑞匹坦注射液为国家医保乙类品种,自2022年国内上市后反响良好,2024上半年销售约1亿元。
阿戈美拉汀片
阿戈美拉汀片为施维雅开发的新型抗抑郁药,2009年欧盟获批上市,2014年获批进口,兼具5-HT受体和褪黑素受体双重作用,在改善抑郁症状的同时,可提高睡眠质量,恢复睡眠节律,且无其他新型抗抑郁药常见的体重增加、嗜睡、性功能障碍等不良反应,为指南推荐一线用药。阿戈美拉汀片为国家医保乙类品种,2023年国内销售额9.5亿元。
截止目前,科伦药业已累计过评/视为过评181项(首仿/首家50项)。近年来,科伦药业已建立起在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群,并逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域的产品管线,为患者提供可信赖且性价比更高的产品选择,提高民众生存质量,为实现“健康中国2030”愿景贡献科伦力量。