2025年1月17日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为全球医疗需求未被满足的心血管代谢疾病患者提供创新科学和药物的领先生物科技公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理etripamil鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。
Etripamil是一种速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），由Milestone Pharmaceuticals公司开发用于治疗PSVT和其他心律失常。患者可在无医疗监督的环境（例如在家）中，通过etripamil鼻喷雾剂自行给药，来快速终止急性PSVT发作。阵发性室上性心动过速是一种以心脏电系统异常为特征的疾病，会导致患者出现意外的、症状严重的心动过速。尽早终止PSVT是未满足的医疗需求。目前在中国，尚未出现非注射、快速起效且可自行给药，用于治疗急性PSVT的药物。
此次新药上市申请的受理是基于etripamil关键性3期 RAPID 研究和中国3期 JX02002 临床研究所取得的数据结果。JX02002 研究达到了方案预设的主要终点，与安慰剂相比，服用etripamil的患者在给药后的30分钟内，PSVT转复为窦性心律的时间方面具有显著优效性（风险比=3.002；p=0.0005）。总体而言，治疗期出现的不良事件（TEAEs）在etripamil治疗组和安慰剂组之间相当。尤为值得注意的是，在所有3期试验中，etripamil给药后24小时内均未出现严重不良事件（SAE）。
箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍：“我们相信这款创新药物将为中国PSVT患者提供一种全新的治疗选择，赋予他们更自主地管理自身健康状况的能力，即使身处医院之外也能快速获得有效的治疗手段。同时，通过降低急诊访问频率等途径，该药品还将对整体医疗卫生体系产生积极影响。接下来，我们将积极配合CDE审评工作，尽早让中国患者从这款创新药中获益。 ”
关于阵发性室上性心动过速（PSVT）
在中国，每1000中约有2.3-4人患有PSVT，因此估计总患者人数为300-600万。PSVT的特点是间歇性发作、突然开始或和停止的快速心跳。室上性心动过速 (SVT) 的发作通常与心悸、出汗、胸闷或疼痛、气短、突然疲劳、头晕、昏厥和焦虑等症状相关。某些静脉注射药物，包括腺苷、β-受体阻滞剂和钙通道阻滞剂，长期以来一直用于 PSVT 的急性治疗。但这些药物必须在医疗监护下使用，通常是在急诊室或其他急症护理情况下。
关于Etripamil
Etripamil是一种新的化学实体，是Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: MIST）的主要研究产品。它是一种新型的钙通道阻滞剂，旨在为发作性心血管疾病患者提供一种快速起效的疗法。作为一种由患者自行给药的鼻喷雾剂，etripamil具有改变当前患者治疗体验的潜力，从急诊治疗转为院外治疗。2021年5月，箕星和Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化在研药物etripamil治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。
关于Milestone药业
Milestone Pharmaceuticals 股份有限公司（纳斯达克股票代码：MIST）是一家生物制药公司，致力于开发创新的心血管疗法并将其商业化，以改善因心脏疾病受影响的患者生活。Milestone 专注于了解未满足的患者需求和改善患者体验，加以开发新的治疗方法，让患者能更自主管理自身健康。Milestone的主要研究产品为etripamil，一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，让患者在无医疗监督下可自行给药，以治疗与PSVT和快速心室率房颤相关的症状性发作。
关于箕星
箕星是一家总部位于美国和中国的领先生物科技公司，专注于在全球开发创新的心血管代谢疗法。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，旨在为全球医疗需求未被满足的心血管代谢疾病患者提供创新科学和药物。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。
箕星全部产品管线包含3项拥有全球权益的和2项拥有大中华区权益的临床后期阶段在研产品。全球权益的在研产品组合包括：治疗肥胖症和糖尿病的CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10和治疗高血压的JX09；大中华区权益产品包括etripamil和LNZ100。