2025年1月18日，知易生物开发的SK08获得了美国FDA的IND许可，适应症为溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）。
本次FDA批准，标志着SK08获得了NMPA/FDA的全面认可。
关于溃疡性结肠炎(UC)
溃疡性结肠炎是一种慢性非特异性、炎症性肠道疾病，临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液血便、腹痛及里急后重。发病机制为肠道粘液屏障完整性受到破坏，黏膜免疫稳态被打破，导致肠道菌群触发不受抑制的炎症反应，进而激发一串破坏和摧毁肠壁的炎症事件，最终导致UC发生。UC患者即使在接受治疗的情况下，病程也通常为间断性加重与长期症状完全缓解相互交替，迄今尚无有效的治愈方法。研究显示SK08具有通过多种机制治疗UC的潜力，包括抵抗致病菌定植、修复肠黏膜屏障、调节粘膜免疫、调节Th1/Th2细胞平衡以及Th17/Treg细胞平衡。
关于SK08
知易生物原研的SK08是国际上首个基于Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）开发的活体生物药，有多个适应症获得了NMPA的临床许可，包括IBS、UC、联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤、儿童病毒性腹泻，其中针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的III期临床正在中国开展。另外一个基于Bacteroides fragilis的SK10（用于治疗化疗相关性腹泻，灭活型）已完成了美国I期临床。