为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年1月20日
疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）.pdf (509.35 K)
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