近日，复宏汉霖H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合汉贝泰®（贝伐珠单抗，HLX04）在晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展的II期临床研究（NCT03973112）最新数据发表于Cancer Immunology, Immunotherapy（IF 4.6）。研究结果显示，H药联合汉贝泰®在先前未经治疗的晚期肝细胞癌患者中具有可控的安全性，并展现出明显的抗肿瘤活性。
NCT03973112研究是一项开放、多中心、单臂临床II期研究，旨在评估斯鲁利单抗单药或联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中的安全性和疗效。本研究数据于2022年首次发表于肝病学知名期刊Liver Cancer，公布了该联合疗法在既往经受过治疗患者中的数据。患者每2周静脉输注一次斯鲁利单抗3 mg/kg联合不同剂量的HLX04 5 mg/kg或10 mg/kg。研究结果显示，H药联合汉贝泰®在先前经受治疗的晚期肝细胞癌患者中具有良好的安全性，并展现出明显的抗肿瘤活性。
此次在Cancer Immunology, Immunotherapy发表的最新数据聚焦既往未接受系统抗肿瘤治疗的患者（n=61）的数据，患者每2周静脉输注一次斯鲁利单抗3 mg/kg联合HLX04 10 mg/kg。主要终点为安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DoR）等。截至2023年2月7日，斯鲁利单抗联合HLX04展现出良好的安全性和耐受性。在可评估有效性分析集（EES）人群中（n=58），经独立影像评估委员会评估的ORR为29.3%（95%置信区间[CI]：18.1–42.7），中位PFS为7.3个月（95% CI：2.8–11.0），中位DoR为12.7 个月 (95% CI: 4.5–不可评估)。在17名有缓解的患者中，12名（70.6%）DoR达到或超过6个月。该研究结果显示，斯鲁利单抗、HLX04及其联合疗法在既往未经治疗的晚期HCC患者中的安全性特征，与既往报道的抗PD-1单抗单药、贝伐珠单抗单药以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的治疗方案均一致。此外，相较于现有同类抗PD-(L)1产品，斯鲁利单抗和HLX04联合疗法在中国人群中展现出相似或更大生存获益。该研究数据有望为斯鲁利单抗联合抗血管生成药物在HCC一线的临床实践提供依据。
H药 汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批，惠及患者逾9万人。针对消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，广泛布局结直肠癌、胃癌、肝癌和食管癌等高发大瘤种。H药联合化疗治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）的一线治疗方案已于2023年9月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，为我国食管鳞癌患者带来了免疫治疗新选择。与此同时，H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌已进入III期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。此外，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已于2024年启动III期临床阶段研究并于中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药，H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗，填补一线免疫治疗mCRC的临床空白。
未来，复宏汉霖将持续加码创新，以临床需求为先导，继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。