近日，复宏汉霖地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT04534582）数据发表于Clinical and Translational Science（IF 3.1）。研究结果显示，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该研究达到了所有预设的主要研究终点。
HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照研究（NCT05352516）达到主要研究终点。基于一系列的头对头比对研究，HLX14的上市申请于2024年相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部（Health Canda）受理。
NCT04534582研究是一项在中国健康成年男性受试者中开展的两阶段I期临床试验。第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药、双臂研究。主要研究目的为比较HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，以进一步为第二部分临床研究方案设计提供依据。次要研究目的为比较HLX14与欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂研究，主要目的为比较HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（参照药）的药物代谢动力学特征的相似性，次要目的为比较HLX14与参照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。主要研究终点为AUC0–t、Cmax和AUC0–inf。
研究数据显示，HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗在药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性。第二阶段中，对于所有3个主要研究终点，HLX14和参照药的几何平均均值比（GMRs）均接近1，且其90%置信区间（CIs）均落在预设的等效性界值区间（0.8~1.25）范围内（AUC0–t，0.91-1.13；Cmax，0.91-1.13；AUC0–inf，0.91-1.12）。
安全性与耐受性方面，HLX14相比参照药或市售其它地舒单抗生物类似药，未发现新的安全性信号。所有受试者均发生了治疗相关不良事件（TEAEs），其中大多数为1–2级。
HLX14有望为全球患者提供一种新的治疗选择，进一步丰富复宏汉霖在全球市场的产品布局。未来，复宏汉霖将持续以临床需求为导向，为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。