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汉贝泰®首次海外获批，获得玻利维亚AGEMED批准上市
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复宏汉霖第四款海外获批自研产品，持续拓展新兴市场
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携手Eurofarma，三款合作产品均实现合作区域获批上市
近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）批准上市，商品名为LONGIVA。这一里程碑标志着汉贝泰®成为继汉曲优®（曲妥珠单抗）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）、汉利康®（利妥昔单抗）后，复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品，进一步推动了公司的全球化进程。
此次获批是基于复宏汉霖与巴西及拉美地区领先的制药公司Eurofarma的独家商业化合作。2022年，复宏汉霖与Eurofarma达成合作，授权其在16个拉美地区国家对公司自主开发的利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®、贝伐珠单抗汉贝泰®三款产品进行开发、生产和商业化权益。依托复宏汉霖领先的产品品质和Eurofarma强大的本地化能力，汉曲优®和汉利康®已在玻利维亚等拉美国家获批上市。此次汉贝泰®获AGEMED批准上市，标志着双方合作的三款产品在合作区域均已实现获批，充分体现了双方紧密合作的丰硕成果。
汉贝泰®的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。此次汉贝泰®在玻利维亚获批主要基于AGEMED对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉贝泰®开展了一系列与原研贝伐珠单抗的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉贝泰®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过约百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。
未来，复宏汉霖将始终坚守“可负担的创新，值得信赖的品质”这一初心，持续推动更多产品在全球获批上市，以惠及更广泛的患者群体。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。