2月19日，CDE官网公示，中盛溯源（广州）生物科技有限公司申报的“NCR101注射液”获批临床默示许可，拟用于治疗间质性肺病（ILD）。
NCR101是全球首款获批临床的诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（MSC）治疗产品，也是中盛溯源继“NCR100注射液”后第二款获批临床的iPSC来源MSC（iMSC）产品。
NCR101——全球首个基因修饰iMSCplus
iPSC具备无限扩增的能力，可为现货型细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。
“NCR101”作为iMSC产品，不仅能够实现规模化生产，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性，显著提高细胞治疗产品的一致性和可靠性。更重要的是，“NCR101”利用iPSC易于基因工程化改造的特性，通过基因修饰技术进一步增强了iMSC疗效，可为ILD治疗提供更多可能性。
从经济学角度来看，“NCR101”的生产工艺更易于标准化、规模化，能够大幅降低生产成本，契合中国医疗领域“降本增效”的政策方向。同时，其规模化生产能力可以更好地满足国内庞大的患者群体需求，降低治疗费用，减轻患者经济负担，具有显著的社会效益和经济优势。
此外，对于治疗特发性肺纤维化（一种常见的致死性ILD）等罕见病领域，“NCR101”作为创新疗法，符合国家针对罕见病药物的政策支持，可享受优先审评、加速审批等支持措施，从而加快产品上市进程，尽早惠及患者。
关于中盛溯源
中盛溯源专注于开发广泛可及的iPSC衍生细胞治疗产品。未来，将继续在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大领域持续推进多类细胞药物管线的研发。目前，“NCR100注射液”（iPSC来源间充质样细胞，iMSC）治疗膝骨关节炎已推进至2期临床；“NCR300注射液”（iPSC来源自然杀伤细胞，iNK）治疗骨髓增生异常综合征、预防allo-HSCT后AML复发处于1/2期临床，后续针对其他适应症的iPSC来源细胞也将陆续进入注册临床试验阶段。