近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊The Breast发表。随访分析结果表明，汉曲优®与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。
HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。该研究共计入组了649例受试者，受试者按照1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射给予汉曲优®联合多西他赛或欧洲市售（EU-）曲妥珠单抗联合多西他赛（初始剂量为8 mg/kg，随后每三周注射6 mg/kg，最多给药12个月）。研究的主要终点为24周的总缓解率（ORR24w），次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性和免疫原性等。
本次发表的研究结果主要更新了PFS和OS等数据。结果显示，在3年随访中，汉曲优®组（n=324）中位PFS为11.7 个月， EU-曲妥珠单抗组（n=325）中位PFS为10.6个月，HR= 0.86 ，p = 0.158，与之前研究分析差异不大，两组间相似。汉曲优®组36个月的中位OS为37.3个月（95% CI 36.2-不可评估），EU-曲妥珠单抗组未达到（95% CI 34.2-不可评估），HR=0.86，p = 0.229，两组36个月的OS率分别为57.5%和54.0%，无显著差异。此外，汉曲优®与欧洲市售曲妥珠单抗在长期安全性和免疫原性方面的结果相似。研究结果充分证明，在全球各地区招募的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，汉曲优®与原研曲妥珠单抗在长期疗效、安全性和免疫原性方面均无临床意义的差别。
汉曲优®是中美欧三地获批的国产单抗生物类似药，也是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。围绕该产品，复宏汉霖开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等，并于BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲乳腺癌大会（EBCC）等国际生物医药领域知名期刊和学术舞台进行发表，充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。截至目前，汉曲优®已于中国、美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50多个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，对外授权覆盖约100个国家和地区，并进入中国、英国、法国和德国等国家医保目录，惠及全球超过23万名患者。
复宏汉霖深耕肿瘤治疗领域，针对肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等高发瘤种的治疗进行了全面布局，丰富的管线覆盖多款乳腺癌治疗产品，其中，公司小分子抗肿瘤药物汉奈佳®（奈拉替尼）用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗，可与汉曲优®实现序贯治疗，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了全新的治疗选择。公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）已在中国和美国获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌，并将有潜力与汉曲优®联合用药，为患者带来更全面、有效的治疗方案。此外，公司还引进了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene，可用于治疗ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌，并在2024年12月完成了中国首例患者给药。围绕乳腺癌，公司积极推进单药产品和联合疗法的临床研究，充分发挥管线产品间的协同效应，以期覆盖不同分型乳腺癌患者、不同疾病分期的全线治疗，为患者带去更佳的生存获益。
未来，复宏汉霖将持续推动汉曲优®在更多国家和地区的商业化落地，进一步深化该产品在全球市场的布局和影响力，同时加快探索创新治疗方案，持续提升乳腺癌患者的生存、生活质量，为全球患者带去更多高质量、可负担的治疗选择。
关于The Breast
The Breast是一本国际性的、多学科的学术期刊，专注于乳腺癌预防、诊断和治疗的转化和临床研究。该期刊涵盖了乳腺癌领域的广泛学科，包括流行病学、转化研究、筛查、治疗和护理等，为全球研究人员和临床医生提供了一个高质量的学术交流平台。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。