2025年2月25日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20093（该产品）获国家药品监督管理局（NMPA）批准纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。
本次HS-20093再获NMPA纳入“突破性治疗药物”得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-002研究数据的支持。这是一项正在进行的Ⅱ期、开放标签、随机、多中心临床试验，评估HS-20093在复发或难治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和软组织肉瘤患者中的有效性和安全性。ARTEMIS-002的结果已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作口头报告展示。截至目前，翰森制药及合作方GSK已分别推动HS-20093(合作方代码GSK'227)获得中、美、欧药品监管注册机构5项突破性疗法/优先药物认定。
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美国FDA-突破性疗法
2024年8月 广泛期小细胞肺癌
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中国NMPA-突破性治疗药物
2024年11月 广泛期小细胞肺癌
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欧洲EMA-优先药物认定
2024年12月 广泛期小细胞肺癌
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美国FDA-突破性疗法
2025年1月 骨肉瘤
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中国NMPA-突破性治疗药物
2025年2月 骨肉瘤
关于骨肉瘤
骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入《第二批罕见病目录》[1]。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%[2-3]。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗 [4-5]。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，目前尚无获批的治疗方法，存在巨大未满足的临床需求。
关于HS-20093
HS-20093是一种B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌，肉瘤，头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究，其中最高研究阶段为临床Ⅲ期 。2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化该产品。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。
参考文献：
1. Strauss SJ, Frezza AM, Abecassis N, et al. Bone sarcomas: ESMO-EURACAN-GENTURIS-ERN PaedCan Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2021;32(12):1520-1536.
2. Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
3. Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf
5.中国临床肿瘤学会，骨与软组织肿瘤诊疗指南（2024）.