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希维奥®是在印度尼西亚获批上市的首款且唯一一款XPO1抑制剂。
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2024下半年至今，希维奥®陆续在泰国、马来西亚、印度尼西亚获批上市，大幅推进了公司在亚太市场的商业化布局。截至目前，希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。
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希维奥®已在中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。
中国上海和香港，2025年3月5日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）已批准希维奥®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新药上市申请（NDA），用于以下三种适应症的治疗。（1）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）通过与地塞米松联用，治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；（3）单药治疗接受过至少二线系统性治疗且无法接受造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中5个市场（中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国）实现医保收录。
东盟拥有超过6亿人口，随着经济的稳步增长，已成为全球生物医药发展的重要潜力市场。人口老龄化的加速使东盟市场的整体疾病负担不断加重，社会对新型治疗药物的需求持续增加。公司正积极推进亚太市场布局，未来将继续把更多创新药物带到东盟市场，以提升当地的医疗健康水平，造福更多患者。
在持续推进亚太市场布局的同时，公司也正努力扩充希维奥®的适应症范围。基于其独特的作用机制，公司正在开发希维奥®在骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。
关于希维奥®（塞利尼索）
希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点。
通过抑制核输出蛋白XPO1，希维奥®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制，希维奥®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展多项（其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克交易所股票代码：KPTI] 共同开展）针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。
自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得31个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准。