2025年03月04日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的重组人源化FXI单域抗体Fc融合蛋白注射液（研发代号：KN060）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展原发性高血压的临床试验。
本次Ib期临床研究是一项在原发性高血压患者中评估KN060降压疗效、安全性和耐受性的随机、单盲、安慰剂对照的探索性临床试验。本项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授担任主要研究者，计划入组60例受试者。
《中国心血管健康与疾病报告2023》报道，我国成人高血压患病率已达31.6%，患病人数约为2.45亿，且整体呈上升趋势；《中国高血压防治指南（2024年修订版）》显示，我国高血压患病率持续增高，尤以中青年更明显，患者的知晓率、治疗率和控制率(三率)总体仍处于较低水平,其中控制率只有16.8%，仍有部分患者的血压难以控制,难治性高血压依然是治疗领域的一大难题。
关于KN060
苏州康宁杰瑞自主研发的KN060能同时结合人凝血因子XI的A2和A3结构域，有效阻断FXI的生物学活性，在自发性高血压大鼠（SHR）模型和血管紧张素II诱导的小鼠高血压模型中，均显示出良好的降压作用。
作为现有高血压治疗方案的补充，预期KN060能够有效降低血压，改善血管通路，降低炎症水平，提高患者的综合获益，为高血压患者提供更多的治疗选择。
关于苏州康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞成立于2008年，致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司已拥有完整的大分子药物研发技术平台，建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前，公司共获得过10个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件，其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司拥有KN057、KN060、KN069等具有差异化竞争优势的产品管线，希望通过持续创新，为患者提供更多高效、负担得起的生物药品。