- 在28周的治疗期里，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性；
- 治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。
2025年3月9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK）合作的HS-20137注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式（late-breaking oral presentation）发布。
为评估HS-20137在成人中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和药代动力学特征，本次研究采用随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的试验设计，包含28周的双盲治疗期（前16周为安慰剂对照治疗期）、16周的开放标签延长治疗期和8周的随访期。受试者随机分配至HS-20137 100mg Q8W组、200mg Q8W组、200mg Q12W组和安慰剂组。主要终点为16周达成PASI 90的受试者比例。16周后，安慰剂组接受试验药物200mg治疗。
研究结果
本研究共纳入159例受试者，156例受试者完成了主要终点评估。
主要终点结果亮眼：16周时200mg Q8W剂量组PASI 75、PASI 90的达成比例分别为92.3%和76.9%（NRI填补），200mg Q12W剂量组PASI 100高达40%。16周后PASI 90达成比例进一步提高，200mg Q8W剂量组第20，24和28周分别高达84.6%、89.7%和87.2%。
首次注射起效迅速：HS-20137起效迅速，首次用药4周后PASI评分较基线下降超过40%，治疗8周PASI下降超过70%，16周PASI平均值低于3.3，随后继续平稳下降，28周均值低于3.0。
生活质量持续改善：受试者皮肤生活质量指数随治疗改善显著，试验药物组DLQI评分均值在16~28周低于5分。
关于HS-20137
HS-20137注射液是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体，为治疗用生物制品1类创新药。HS-20137通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗银屑病的效果。
本次AAD大会报告的Ⅱ期研究结果进一步证实HS-20137治疗银屑病方面疗效，这与发表在《美国医学会杂志·皮肤病学》（JAMA Dermatology）上的Ⅰ期研究结果一致[1]。
2024年4月，翰森制药与荃信生物达成战略合作协议，翰森制药获得HS-20137注射液在中国（包括香港、澳门及台湾）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。
关于银屑病
银屑病是一种由免疫介导的慢性疾病，影响着全球0.09%至3.34%的人口[2]，给患者的社会交往、生活质量、就医负担及身心健康等带来极大影响。
近年来，生物制剂因其具有较高的获益-风险比，已经成为临床指南推荐治疗银屑病的主要系统性用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用[3,4]。
根据Meta分析，与其他类系统性药物相比，抗白细胞介素17（IL-17）和抗白细胞介素23（IL-23）药物在实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分改善90%方面排名最高[5]。目前美国食品药品监督管理局（FDA）批准的IL-23抑制剂与IL-17抑制剂相比，给药方式更便捷，为银屑病治疗提供了一种很有前景的方式[6]。
关于AAD年会
美国皮肤病学会（AAD）年会是皮肤病领域最大、最具影响力和代表性的国际学术会议之一，每年吸引来自全球各地的皮肤病专家参会，并在会上分享皮肤病领域的最新研究进展，在皮肤病领域影响深远。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
参考文献：
[1]Li X., Li B., Yang D., et al. JAMA Dermatol. 2024;161(2):1-9.
[2].Vos T., Lim S. S., Abbafati C., et al. The Lancet. 2020;396(10258):1204–1222.
[3].Menter A., Strober B.E., Kaplan D.H., et al. J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072.
[4].Nast A., Smith C., Spuls P.I., et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(11):2461-2498.
[5].Sbidian E., Chaimani A., Guelimi R., et al. Cochrane Database Syst Rev. 2023; 12;7(7):CD011535.
[6].https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm (Accessed, Dec 18, 2024 )