2025年3月10日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）今天宣布，其自主研发的全球首创的双特异性抗体（双抗）spevatamig（PT886）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展II期联合治疗临床试验，将评估spevatamig（PT886）与化疗和/或PD-1抑制剂联合在晚期胃癌、胃食管交界处癌及胰腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
Spevatamig（PT886）是一款全球首创的新型双抗，可以同时靶向肿瘤细胞表面的claudin 18.2和CD47，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。Spevatamig（PT886）具有天然IgG结构，通过凡恩世专有的双抗技术平台PACbody®和SPECpair®构建。Spevatamig（PT886）已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。
Spevatamig（PT886）在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05482893），即TWINPEAK研究，旨在评估spevatamig（PT886）在局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，正在进行spevatamig（PT886）单药、与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合、与化疗联合（联合或不联合帕博利珠单抗）的临床研究。
Spevatamig（PT886）已于2024年获批在中国开展I期临床试验（CTR20241655），本次获批准在中国开展与化疗和/或PD-1抑制剂联合治疗的II期临床试验，将进一步推动spevatamig（PT886）在中国的临床开发，以期为胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者带来新的治疗方法。
关于凡恩世制药
凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目mavrostobart（PT199），以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目spevatamig（PT886）和peluntamig（PT217）。Spevatamig和peluntamig都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
凡恩世制药已经通过其专有技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody®，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair®技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody®技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在最大限度地降低细胞因子风暴的风险。