CARVYKTI®2024年第四季度和全年的净贸易销售额分别约为3.34亿美元和9.63亿美元
截至目前，已有逾5000例患者接受了治疗
CARVYKTI®已在诺华生产基地启动商业化生产
西班牙国家卫生系统已批准CARVYKTI®纳入多发性骨髓瘤患者的二线及以上治疗的报销范围
截至2024年12月31日，现金及现金等价物、定期存款达11亿美元，公司认为这些将提供至2026财年第二季度的资金支持
当地时间2025年3月11日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特公布了截至2024年12月31日止的第四季度和全年财务业绩，以及公司核心亮点。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“我们刚刚度过了极为成功的一年。2024年总营收几乎达到了‘重磅药物’的地位，目前我们正通过CARVYKTI®开拓更多机遇。未来将有更多里程碑事件，有望使CARVYKTI®惠及更多患者。目前，CARVYKTI®已成功帮助数千名多发性骨髓瘤患者。尽管CARVYKTI®已成为多发性骨髓瘤CAR-T治疗领域的市场领军者，我们仍在持续提升我们在商业化、生产、监管及临床方面的能力。今年，我们将在重点推进CARVYKTI®卓越执行的同时，也会优先布局战略投资，以巩固公司作为独立细胞疗法企业的长期发展优势。”
核心业务进展
-
截至目前，临床及商业化治疗的患者人数累计超5000例。
-
3期研究CARTITUDE-4三年随访的积极数据已公布。数据显示，与标准治疗相比，CARVYKTI®显著提高了复发或难治性多发性骨髓瘤患者微小残留病（MRD）阴性率。89%的可评估患者在10⁻⁵阈值下达到了MRD阴性，其中多数患者在2个月内获得MRD阴性。
-
根据传奇生物、杨森与诺华三方制造供应协议，CARVYKTI®于2025年第一季度在诺华生产基地正式启动商业化生产。
-
西班牙国家卫生系统Sistema Nacional de Salud（“SNS”）批准了CARVYKTI®用于至少接受过一线治疗（含免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂）、末次治疗后出现疾病进展且对来那度胺耐药的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗报销。
-
截至2024年12月31日，现金及现金等价物、定期存款达11亿美元，公司认为这些将提供至2026财年第二季度的资金支持，届时公司有望实现剔除未实现汇兑损益的营业利润。
2024年第四季度及全年财务业绩
现金及现金等价物、定期存款
截至2024年12月31日，传奇生物拥有现金及现金等价物、定期存款约为11亿美元。
收入
许可收入
截至2024年12月31日止的三个月内许可收入为1,830万美元，2023年12月31日没有许可收入。这1,830万美元的增长主要归因于2024年根据传奇与诺华就 LB2102和其他选择性靶向DLL-3的潜在CAR-T疗法的开发、生产和商业化的许可协议（“诺华许可协议”）确认的许可收入。由于该许可协议自2023年12月28日起生效，因此2023年未确认相关许可收入。截至2024年12月31日止全年许可收入为1.384亿美元，而截至2023年12月31日止全年为3,520万美元。这1.032亿美元的增长主要是由于2024年根据诺华许可协议确认的许可收入，以及杨森协议中对cilta-cel达成的里程碑事件的性质和时间安排。
合作收入
截至2024年12月31日止三个月和全年合作收入分别为1.68亿美元和4.826亿美元，而截至2023年12月31日止的三个月和全年分别为7,940万美元和2.498亿美元。三个月和全年合作收入分别增加8,860万美元和2.328亿美元，主要是由于与杨森协议有关的CARVYKTI®销售产生的收入增加。
其他收入
截至2024年12月31日止三个月和全年其他收入分别为20万美元和630万美元，而截至2023年12月31日止的三个月和全年其他收入分别为零和20万美元。其他收入主要包括根据诺华许可协议的条款向诺华提供材料而支付的款项。
运营支出
合作收入成本
截至2024年12月31日止三个月和全年合作收入成本分别为6,940万美元和2.164亿美元，而截至2023年12月31日止的三个月和全年分别为3,250万美元和1.442亿美元。三个月和全年的合作收入成本分别增加3,690万美元和7,220万美元，这是由于传奇生物在杨森协议下与CARVYKTI®销售相关的销售成本以及支持产能扩张的支出。
许可及其他收入成本
截至2024年12月31日止三个月和全年许可及其他收入成本分别为450万美元和1,820万美元，主要与诺华许可协议相关的成本有关。公司截至2023年12月31日止的三个月和全年未产生任何许可及其他收入成本。
研发费用
截至2024年12月31日止三个月和全年研发费用分别为1.044亿美元和4.135亿美元，而截至2023年12月31日止三个月及年度分别为1.057亿美元和3.822亿美元。全年增加3,130万美元，主要由于cilta-cel的研发活动增加，包括比利时临床生产的启动成本，以及对实体瘤项目的持续投资。
管理费用
截至2024年12月31日的三个月和全年管理费用分别为3,420万美元和1.368亿美元，而截至2023年12月31日止三个月及全年管理费用分别为2,870万美元和1.068亿美元。三个月及全年分别增加550万美元和3,000万美元，主要由于公司因产能提高而扩大了基础设施，导致管理职能扩展以及为提供行政支持所需的人员增加。
销售与分销费用
截至2024年12月31日的三个月和全年销售与分销费用分别为4,890万美元和1.475亿美元，而截至2023年12月31日止三个月及全年分别为3,370万美元和9,420万美元。三个月及全年分别增加了1,520万美元和5,330万美元，这主要是由于cilta-cel商业活动相关的成本增加，包括销售团队的扩大及二线适应症的推出。
其他收入及收益
截至2024年12月31日止三个月和全年其他收入及收益分别为1.251亿美元和1.731亿美元，而截至2023年12月31日止三个月及全年分别为1,850万美元和5,810万美元。三个月和全年分别增加了1.066亿美元和1.15亿美元，主要是由于美元与欧元汇率波动导致的关联公司贷款余额及现金余额变动，未实现汇兑收益增加。
其他开支
截至2024年12月31日止三个月和全年其他支出为零，而截至2023年12月31日止三个月及全年分别为3,840万美元和2,850万美元。三个月和全年分别减少3,840万美元和2,850万美元，主要是由于美元与欧元汇率波动导致的关联公司贷款余额及现金余额变动，未实现汇兑损失减少。
期内净损益
截至2024年12月31日止三个月净收入为2,630万美元，或每股0.07美元，而截至2023年12月31日止三个月的净亏损为1.448亿美元，或每股0.40美元。三个月内增加1.711亿美元，主要是由于美元和欧元汇率波动导致的关联公司贷款余额及现金余额变化，从而产生的未实现汇兑收益。截至2024年12月31日止全年净亏损为1.77亿美元，或每股0.48美元，而截至2023年12月31日止的年度净亏损为5.183亿美元，或每股1.47美元。
本期调整后净亏损
截至2024年12月31日止三个月的调整后净亏损为5,910万美元，或调整后每股净亏损0.16美元，而截至2023年12月31日止的三个月调整后净亏损为8,850万美元，或调整后每股净亏损0.24美元。截至2024年12月31日止全年的调整后净亏损为1.888亿美元，或调整后每股净亏损0.52美元，而截至2023年12月31日止年度调整后净亏损为3.357亿美元，或调整后每股净亏损0.95美元。
网络直播/电话会议详情
传奇生物将于美国东部时间3月11日上午8:00举行季度财务业绩电话会议并进行网络直播。
会议结束后，您可通过公司官网观看回放，网址为：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。
关于传奇生物
传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数逾2500人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2024年4月，西达基奥仑赛先后在美国、欧洲获批用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者，是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。2024年8月，西达基奥仑赛在中国批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种PI及IMiD）。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及自体免疫等其它疑难疾病的治疗。