中国上海，美国马萨诸塞州剑桥，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）近日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者的生物制品许可申请（BLA）。
再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例1。对于初次治疗后出现复发或转移的患者，治疗选择有限。维替索妥尤单抗是目前唯一一款针对宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC）疗法，在关键的全球innovaTV 301研究中显示出有前景的裨益，包括临床意义上的总生存期（OS）改善。如果获批，维替索妥尤单抗将利用我们现有的则乐商业基础设施，扩大我们为妇科肿瘤患者提供治疗的能力。”
BLA提交是基于全球随机3期innovaTV 301临床研究（NCT04697628）的结果以及本研究中国亚组的结果。根据2025年1月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：
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与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]），这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD（L）1治疗。经过11.5个月的中位随访，维替索妥尤单抗组的中位OS未达到，而化疗组的中位OS为10.7个月。
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无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）的次要终点也有利于使用维替索妥尤单抗治疗。
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维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。
关于维替索妥尤单抗
维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。
维替索妥尤单抗于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。
请参阅完整的处方信息，包括维替索妥尤单抗的黑框警告，详细信息请访问维替索妥尤单抗：https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fdocs.seagen.com%2FTivdak_Full_Ltr_Master.pdf&esheet=53930411&newsitemid=20240415775924&lan=en-US&anchor=here&index=5&md5=94e95e52eb74b96a43ccd1227e2d0aff
再鼎医药从Seagen Inc.（在2023年被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。
关于宫颈癌在中国
宫颈癌仍然是中国和全球女性癌症死亡的主要原因之一。据估计，中国每年大约有15万例新发宫颈癌病例1。对于在系统治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，目前的治疗选择有限。维替索妥尤单抗有望为之前接受过治疗的晚期宫颈癌患者提供一种新的治疗选择，这些患者目前的治疗选择有限且预后不佳。
参考文献：
1. Bingfeng Han et al., "Cancer incidence and mortality in China, 2022" Journal of the National Cancer Center, 2024. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。