近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）自主研发的GR1802注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期临床试验结果正式发表于国际顶级过敏与临床免疫学期刊 The Journal of Allergy and Clinical Immunology（JACI）。
JACI是过敏和临床免疫学领域的顶级学术期刊，创刊于1971年，由美国过敏、哮喘与免疫学会（AAAAI）出版（最新影响因子：11.7 JCR 1区 中科院1区）。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉：亟待解决的临床难题
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量1。在我国，慢性鼻窦炎的患病率达8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者2。部分 CRSwNP患者经过药物和手术治疗后，症状仍持续存在，临床诊断为难治性CRSwNP或未控制的严重CRSwNP。近年来，生物制剂为临床难以控制的严重 CRSwNP 提供了新的治疗方法3。
GR1802注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
研究基本情况
此次发表于JACI的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，由首都医科大学附属北京同仁医院院长张罗教授牵头开展，旨在评估GR1802注射液在CRSwNP患者中的疗效和安全性。文章第一作者为郑铭、吴迪、朴颖实，通讯作者为蓝凤教授、王成硕教授、张罗教授。
研究共入组70例患者（试验组36例，安慰剂组34例），于2023年4月4日正式启动，2024年3月21日完成末次访视，在全国20家研究中心开展。患者每两周接受一次300mg（首剂600mg）GR1802注射液皮下注射，治疗周期为16周。
研究结果简述
研究的主要终点为第16周时鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）和鼻塞评分（NCS）相对于基线的变化。研究结果显示，GR1802注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中展现了显著的疗效和良好的安全性4：
与接受安慰剂治疗的患者相比，接受GR1802治疗的患者在第16周时——
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鼻息肉显著缩小：GR1802治疗组患者鼻息肉大小评分NPS的LS均值变化为 -2.11，显著优于安慰剂组的-0.05（P＜0.001）。
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鼻塞症状显著缓解：GR1802治疗组患者鼻塞症状评分NCS的LS均值变化为 -1.18，显著优于安慰剂组的 -0.43（P<0.001）。
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同时，流涕、嗅觉减退等症状的严重程度也均有明显改善。
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特别值得一提的是，GR1802注射液在中国CRSwNP人群中占比相对较高的倾向非嗜酸性粒细胞性鼻窦炎患者中也展现了良好的治疗效果，为这一传统治疗难度较大的患者群体提供了新的希望。
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在16周的治疗周期内，GR1802注射液初步观察到出良好的疗效和安全耐受性，为后续III期临床试验的开展奠定了坚实基础。
未来，智翔金泰将加快推进GR1802注射液的Ⅲ期临床试验，并积极拓展其适应症范围，力争早日将这一创新药物推向市场，造福全球患者。同时，公司将继续坚持创新驱动，持续加大研发投入，聚焦未满足的临床需求，为人类健康事业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。
参考文献：
1.王成硕, 张罗 . 慢性鼻窦炎伴鼻息肉进入生物制剂治疗时代[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2021, 56(10): 1023-1027. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20210509-00260.
2.姚银, 曾明, 刘争 . 慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物靶向治疗[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022, 57(2): 231-236. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20210901-00586.
3.王成硕, 张罗 . 生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2023,58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532.
4.https://doi.org/10.1016/j.jaci.2025.01.034