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正大天晴派安普利单抗注射液又一适应症获NMPA批准上市

·2025-03-16发布

3月14日,正大天晴派安普利单抗注射液(商标名:安尼可)又一适应症——用于联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌(NPC)获得国家药监局(NMPA)批准上市,是派安普利单抗获批上市的第4个适应症。

 

 

派安普利单抗是一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗。2023年4月,派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予给Specialised Therapeutics公司。

 

此前,派安普利单抗已在中国获批3项适应症,分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌,至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。

 

派安普利单抗治疗二线及以上治疗(至少包含一线含铂化疗)失败的转移性鼻咽癌的Ⅱ期研究数据显示,客观缓解率为28.0%,中位无进展生存期为3.6个月,中位总生存期为22.8个月。在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中,派安普利单抗均展现出了较好的肿瘤客观缓解率和生存获益,且安全性和耐受性良好,整体免疫相关不良反应发生率低。

文章关键词: 正大天晴派安普利单抗注射液治疗复发或转移鼻咽癌(NPC)
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