近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）自主研发的GR1802注射液用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床试验结果正式发表于国际皮肤病学期刊Dermatologic Therapy。这是GR1802注射液继慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症Ⅱ期临床结果发表于JACI之后，在国际学术界取得的又一成果。
【通讯作者】复旦大学附属华山医院 徐金华教授
【第一作者】复旦大学附属华山医院 王上上博士
研究背景
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。流行病学研究显示，全球AD患者数至少2.3亿1。AD的治疗药物既往包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等。对于中重度AD，局部药物往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗2。
GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。通过特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
本次发表于Dermatologic Therapy的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估GR1802注射液在中重度特应性皮炎患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征以及初步疗效，由复旦大学附属华山医院徐金华教授牵头开展。
研究结果简述
研究共纳入120例中重度AD患者，按1：1：1的比例随机分配至GR1802注射液300mg组、GR1802注射液150mg组和安慰剂组，每2周接受皮下注射，持续16周。
主要研究终点为第16周时，湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% (EASI-75)的受试者比例。次要研究终点包括从基线到研究结束期间，其他时间点达到EASI 50/75/90以及IGA0/1（皮损完全清除/几乎清除）的受试者比例，瘙痒峰值评分（PP-NRS）的平均值变化。
研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。安全性方面，GR1802注射液与安慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性3。
GR1802注射液在Ⅱ期临床试验中，对成年中重度特应性皮炎患者表现出初步疗效和安全性。目前，本适应症的Ⅲ期临床试验正在开展中，随着其长期疗效和安全性的进一步验证，有望为更多中重度AD患者带来新的希望。未来，智翔金泰将持续聚焦临床未满足需求，以“中国智造”推动全球患者治疗方案的革新。
参考文献：
[1] 中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会.中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识(2023版)[J].中华皮肤科杂志, 2023, 56(11):1000-1007.DOI:10.35541/cjd.20230247.
[2] 中国医师协会皮肤科医师分会 中华医学会皮肤性病学分会 中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会 疑难重症及罕见病国家重点实验室 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心. 特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2024,57(2):97-108. doi:10.35541/cjd.20230358
[3] https://doi.org/10.1155/dth/6903760