基石药业公布2024年年度业绩及公司近期业务进展

中国苏州，2025年3月27日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日公布其2024年年度业绩及近期业务亮点。

业务摘要

截至2024年12月31日止年度及截至本公告日期，我们在注册审批、临床进展和战略合作方面均取得了重要进展，进一步夯实基石药业在创新疗法领域的领导地位。我们在此期间取得的成就包括：

商业化产品

择捷美®（舒格利单抗）

全球拓展与监管批准

2024年，舒格利单抗获得三项新药上市申请的批准，包括其在中国大陆的第五项适应症，用于一线治疗GC/GEJC。此外，舒格利单抗在欧盟和英国获批用于一线治疗IV期NSCLC，标志其成功地进入主要国际市场。近期，舒格利单抗治疗III期NSCLC的新适应症申请已递交至欧洲药品管理局（EMA）。

战略合作驱动全球商业化

2024年5月，与Ewopharma AG达成在中东欧（CEE）和瑞士地区的商业化合作。

2024年11月，与Pharmalink Store - L.L.C - O.P.C达成合作，拓展中东和北非（MENA）地区及南非市场。

2025年1月，与SteinCares签订在拉丁美洲地区（LATAM）的合作协议。

预计于2025年在西欧、东南亚和加拿大建立更多合作伙伴关系。

坚实的临床数据凸显疗效

GEMSTONE-304研究：一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的无进展生存期（PFS）最终分析和总生存期（OS）中期分析结果发表于《Nature Medicine》(2024年2月)

GEMSTONE-302研究：四年随访数据在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，进一步证实了舒格利单抗治疗IV期NSCLC的长期生存获益

GEMSTONE-303研究：治疗联合阳性分数（CPS）≥5 GC/GEJC的PFS和OS最终分析结果发表于顶尖期刊《美国医学会杂志》（JAMA）(2025年2月)

ESMO指南认可：舒格利单抗被《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》推荐为NSCLC一线疗法，同时覆盖鳞状和非鳞状NSCLC（2025年2月）

泰吉华®（阿伐替尼）

在中国实现本地化生产

2024年6月与8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）先后批准了泰吉华®片剂（300 mg和100 mg）的本地化生产申请。已于2025年初实现国产供应，提升成本效益。

纳入国家医保目录，提高可及性

泰吉华®（阿伐替尼）已被纳入国家医保目录（NRDL），用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）。更新后的医保目录自2024年1月1日起生效，将显著改善目标患者使用泰吉华®的可负担性。

与恒瑞达成商业化合作

2024年7月，我们与江苏恒瑞医药股份有限公司建立新的合作关系，授予其在中国大陆的独家推广权益，以扩大泰吉华®的商业化范围并提升盈利能力。

普吉华®（普拉替尼）

向本地化生产过渡

2024年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理普吉华®制造本地化及生物等效性（BE）研究申请，目前正在审评中。

与艾力斯持续开展合作

根据2023年11月签署的独家协议，普吉华®的商业运营已于2024年上半年移交至上海艾力斯医药科技股份有限公司。双方将保持紧密合作以最大化市场渗透率。

临床阶段核心资产

CS5001 (ROR1 ADC)

具有注册潜力的Ib期临床试验

CS5001的全球多中心临床试验正在美国、澳大利亚和中国同步推进。CS5001单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展为II期单臂注册研究。CS5001联合R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松）一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），CS5001联合标准疗法（SOC）前线治疗DLBCL等队列也将陆续启动入组，以扩大CS5001针对DLBCL所有阶段的治疗潜力。此外，CS5001也正在进行单一疗法及联合PD-L1抑制剂治疗晚期实体瘤的研究，突显CS5001在肿瘤适应症方面的广泛适用性。

于2024年ASCO & ASH上发布亮眼的临床数据

CS5001的Ia期数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和第66届美国血液学会（ASH）年会上公布。数据表明，CS5001是目前已知的首个在实体瘤和淋巴瘤中均显示出临床抗肿瘤活性的受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC）。临床数据显示，CS5001作为单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤均具有优异的疗效与良好的安全性。在初步推荐的II期剂量（RP2D）水平（125 μg/kg），CS5001针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）的客观缓解率（ORR）分别达到70%和100%。这些结果证明CS5001具备快速上市的潜力，有望成为前线联合疗法的骨架产品。

CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)

启动全球临床I期试验

2024年12月，CS2009治疗实体瘤的全球多中心首次人体试验（FIH）在澳大利亚启动，将陆续扩展至中国和美国。2025年3月，CS2009完成首例患者给药。

潜在的同类首创/同类最佳下一代肿瘤免疫骨架产品

在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布的临床前数据突显了CS2009具有明显优于潜在竞品的同类首创或同类最优的潜力，包括PD-1/CTLA-4、PD-1/VEGF双抗和抗PD-1/抗CTLA-4联合疗法。独特的三特异性机制使CS2009成为具有广泛适用性的新一代肿瘤免疫骨架产品。

临床前/IND阶段候选药物及ADC平台

基石药业临床前管线有超过九款具有全球权益和广泛适应症潜力的同类首创/同类最佳候选药物，涵盖多特异性抗体、ADC和放射性核素偶联药物（RDC），覆盖肿瘤、自身免疫疾病和代谢疾病等多个治疗领域。公司致力于通过管线2.0候选药物的开发提供临床价值，并将进行全球多中心临床试验，以最大化产品组合的全球潜力。

基石药业自主开发了ADC技术平台，开发专有的连接子，并对不同靶点和有效载荷进行优化。该平台支持了管线2.0多个ADC项目，包括CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5005（SSTR2 ADC）、CS5008（DLL3/SSTR2双特异性ADC）以及CS5006（ITGB4 ADC）。

未来及愿景

展望未来，我们致力于通过提升内部开发能力与持续加大研发投入来推进我们强大且差异化的管线。同时，我们将通过战略合作和本地化生产升级，最大化上市产品的全球商业化潜力。2025年的主要增长驱动因素包括：

临床里程牌:

推动CS5001、CS2009进入关键性临床试验，同步寻求全球合作伙伴，加速其开发进程
推动早期研发资产如CS2011、CS5007、CS5005、CS5008、CS5006在未来两年内进入临床阶段

商业化卓越：

通过战略合作和本地化生产最大化已获批产品泰吉华®、普吉华®的价值，提升盈利能力和市场覆盖范围
通过区域合作加速舒格利单抗的海外商业化拓展

技术创新与国际影响力：

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强化ADC技术平台，推动管线拓展

在AACR、ESMO、ASH等主要国际学术会议上发布关键研究数据

财务摘要

国际财务报告准则计量：

收入截至2024年12月31日止年度为人民币4.072亿元，其中包括药品（阿伐替尼、普拉替尼）销售收入人民币1.751亿、人民币2.04亿元的授权费收入以及人民币0.281亿元的舒格利单抗特许权使用费收入，授权费收入同比增加人民币1.083亿元，增幅达113.1%，其在很大程度上抵销了药品销售收入的减少，因而总收入同比减少人民币0.566亿元，下降了12.2%。

研发开支截至2024年12月31日止年度为人民币1.347亿元，较截至2023年12月31日的5.278亿元减少了人民币3.931亿元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本降低。

行政开支截至2024年12月31日止年度为人民币0.778亿元，较截至2023年12月31日的1.827亿元减少了人民币1.049亿元，主要由于雇员成本降低。

销售及市场推广开支截至2024年12月31日止年度为人民币1.338亿元，较截至2023年12月31日的1.993亿元减少了人民币0.655亿元，主要是由于雇员成本和其他费用的降低，但部分被渠道服务费的增加抵销。年内亏损截至2024年12月31日止年度为人民币0.912亿元，较截至2023年12月31日的3.672亿元减少了人民币2.76亿元，降幅达到75.2%，主要是由于经营费用的大幅减少。

现金及现金等价物及定期存款截至2024年12月31日为人民币6.729亿元。

非国际财务报告准则计量：

研发开支截至2024年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1.247亿元，较截至2023年12月31日止年度的5.347亿元减少了人民币4.10亿元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本降低。

行政以及销售及市场推广开支截至2024年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币2.244亿元，较截至2023年12月31日止年度的3.382亿元减少了人民币1.138亿元，主要由于雇员成本减少所致。

年内亏损截至2024年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币0.94亿元，较截至2023年12月31日止年度的3.302亿元减少了人民币2.362亿元，降幅达到71.5%，主要是由于经营费用的大幅减少。

2024年度业绩投资者交流会

公司将于2025年3月28日星期五上午10:00（北京时间）举办2024年度业绩投资者交流会。请通过链接参加电话会议：

https://s.comein.cn/ritii3dr（密码：067784）