2025年3月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的真实世界研究（ASTRUM-005R）最新数据以壁报形式在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上发布。该研究是截至目前中国ES-SCLC领域样本量最大的真实世界研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授和中南大学湘雅医院胡成平教授牵头开展。ASTRUM-005R证实了斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC良好的疗效和安全性，验证了ASTRUM-005研究结果，为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC补充有力证据。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。其中SCLC约占肺癌总数的15%[1]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的的抗PD-1单抗和欧盟首个且唯一获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。截至目前，H药已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等100多个国家和地区，惠及超过10万名患者。
聚焦肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4900人，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。在肺癌领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）外，公司正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。
此次2025 ELCC大会发布的ASTRUM-005R研究数据结果如下：
ASTRUM-005R研究
论文题目
ASTRUM-005R：斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的全国多中心真实世界研究
试验设计
研究纳入经病理学确诊的ES-SCLC，均接受至少2个周期的斯鲁利单抗进行一线治疗直至患者死亡或失访，主要终点为真实世界无进展生存期（rwPFS），次要终点包括总生存期（OS）、肿瘤缓解率和安全性(AEs)。
结果
研究共纳入635例患者进行分析，中位随访时间14.9个月。630例可评估患者中，7例达到完全缓解，428例达到部分缓解，ORR为69.0%。中位rwPFS为8.2个月（95% CI：7.4-9.2)；中位OS为17.2个月（95% CI：15.4-19.8)。伴脑转移患者的中位rwPFS数值低于无脑转移的患者（7.4个月 vs. 8.3个月，p=0.431),伴肝转移患者的中位rwPFS较无肝转移患者rwPFS更差（6.4个月 vs. 9.3个月，p＜0.001）。AE发生率为36.7%，其中3级AEs为12.8%，78例患者（12.3%）因不良反应导致治疗中断，3例患者（0.5%）发生了与不良反应相关的死亡。斯鲁利单抗相关不良事件发生率为20.5%，主要为1-2级（16.7%），未发现新的安全性信号。
结论
这项全国最大样本量的ES-SCLC真实世界研究证实了斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC良好的疗效和安全性，验证了ASTRUM-005研究结果，为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC补充有力证据。
【参考文献】
[1] Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。