中国上海和美国新泽西，2025年3月28日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。
目前帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。
此次递交主要基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（NCT05346224），旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。研究达到由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率这一主要终点，次要终点指标在两组间亦呈现可比性。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
关于Organon
Organon是一家专注于守护女性全生命周期健康的全球化独立医疗健康公司。Organon提供超过70种女性健康相关药物和医疗解决方案的产品组合，另有持续增长的生物类似药业务和覆盖一系列疾病治疗领域的大量经典品牌业务。依靠现有业务，Organon能够以强健的现金流优势，持续投资女性健康和生物类似药领域的创新和未来增长机会。此外，Organon也在积极探求与生物制药创新企业开展合作，发挥公司在快速增长的国际市场中的规模与资源优势，帮助它们实现产品的商业化。
Organon在全球已实现大规模、广覆盖的发展，并具备世界一流的商业运营能力，总部设在美国新泽西州泽西市，全球约有10,000名员工。