继科笛集团的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）I期临床试验结果于国际知名期刊发表后，其于国内进行的III期临床研究的结果近日亦于《Chinese Medical Journal》（IF 7.5）发表。
《Chinese Medical Journal》是中华医学会的出版物，是中国最具影响力的综合性医学期刊之一。非那雄胺喷雾剂在中国的III期注册临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估CU-40102对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异均具有统计学意义(P<0.05)，达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第12周起开始展现。此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义(P<0.05)。安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，沒有在治疗期间发生的严重不良事件，沒有在治疗期间发生的不良事件(TEAE)导致暂停用药，沒有导致永久停药的TEAE。
关于CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）
非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，外用制剂便于患者将药物直接精准地涂抹在头皮表面，从而在用药部位保持高浓度，与口服药比较，可降低药物的全身暴露。外用制剂可减少非那雄胺的全身吸收，避免非那雄胺暴露于皮肤以外的其他身体区域。
外用非那雄胺喷雾剂是全球首个亦是唯一一个获批用于男性雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。而该产品的新药上市申请亦已于2024年1月获得中国国家药监局受理，是首个获得中国国家药监局受理新药上市申请的非那雄胺外用制剂。本集团亦于2024年4月向中国香港政府卫生署提交新药上市申请。