2025年4月1日，上海和誉生物医药科技有限公司（“和誉医药”）宣布，德国默克已根据双方于2023年12月签订的授权协议，行使匹米替尼(ABSK021)全球商业化选择权，行权费用为8,500万美元。该进展标志着合作的进一步深化，凸显了双方对持续推进匹米替尼的坚定承诺和信心。
2023年12月，和誉医药与德国默克就CSF-1R抑制剂匹米替尼订立独家许可协议（“该协议”）。根据该协议条款，德国默克最初获得匹米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。德国默克现已行使前述选择权，因此拥有全球商业化匹米替尼的独家授权。和誉医药已于2024年2月收到了一次性、不可退还的首付款7,000万美元，并已有权额外收取行权费8,500万美元。此外，德国默克亦可选择在若干条件下共同开发匹米替尼的其他适应症。和誉医药可收取最多6.055亿美元的款项，包括首付款、开发及商业化里程碑付款，以及实际年净销售额的两位数比例销售提成。
匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。匹米替尼在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。在该研究中，MANEUVER研究达到了主要终点，匹米替尼组第25周的客观缓解率（“ORR”）达54.0%，而安慰剂组为3.2%（p<0.0001）。每日一次口服匹米替尼的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例非常低，且没有观察到胆汁淤积性肝毒性的证据。
和誉医药董事长兼首席执行官徐耀昌博士表示：“匹米替尼代表了新兴CSF-1R抑制剂中的一项突破性进展，它展现了卓越的临床疗效和安全性，使其成为全球TGCT患者的创新治疗选择。我们期待与德国默克团队深化合作，加快匹米替尼的注册进程，从而尽快造福全球患者。”
“今天标志着我们与和誉医药合作达成一个重要里程碑，我们共同努力为全球TGCT患者提供潜在的同类最佳疗法，”德国默克医药健康的首席市场官Andrew Paterson说，“这一合作凸显了我们为需要这些疗法的罕见肿瘤患者推进新治疗选择的承诺。通过这一重要进展，我们旨在变革现有治疗格局，为如今治疗选择非常有限的TGCT患者带来希望。”
关于和誉
和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。