Peter Marks博士的辞职和美国卫生与公众服务部的裁员计划凸显了政治压力与科学独立性之间的紧张关系。
美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）近日计划通过大规模裁员和整合FDA的职能，这一举动引发了公众对FDA独立性和科学完整性的担忧。在此背景下，FDA生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯博士（Dr. Peter Marks）宣布辞职（辞职信见下图）。
这一事件进一步加剧了业界对FDA未来走向的忧虑。Ovid Therapeutics Inc的主席兼首席执行官Dr. Jeremy M. Levin评论说，“我们确信FDA正在妥协（compromised）”。Jeremy M. Levin曾担任Teva的CEO、生物技术创新组织（BIO）主席。
Peter Marks辞职信的关键点
在辞职信中，Peter Marks博士阐述了他决定辞职的原因，重申了保护公众健康和维护科学伦理的至高无上性。他回顾了过去数年间，始终致力于提升国家血液供应安全、推动细胞与基因治疗领域发展，并参与应对突发公共卫生事件。尤其在新冠疫情期间，FDA全体同仁夜以继日的工作，在确保质量、安全性和有效性的前提下，以惊人速度推进了新冠病毒疫苗研发。在他担任中心主任期间，FDA已批准了22种基因疗法——其中包括美国历史上首个获批的基因治疗产品。
Peter Marks博士
“但我们深知，面对过去几十年分子医学进展可能治愈的数千种疾病，我们必须加快为患者提供治疗的步伐。”他写道。
Peter Marks博士警告说，希望近年来这场戕害科学真理、损害国民健康的前所未有的风暴能够终结，让美国民众得以充分享受医学进步的丰硕成果。尽管无法继续参与FDA的未来工作令他深感遗憾，但仍对能与FDA杰出同仁共事表示由衷感激。
业内评论
业内评论认为，Peter Marks博士深感自己无法在当下的政治环境中继续履行作为科学家的职责和使命，也无法保证FDA的决策能够基于科学证据而非政治考量。因此，他选择了辞职，以此作为对当前政治压力侵蚀科学独立性的抗议。
Ovid Therapeutics Inc的主席兼首席执行官Dr. Jeremy M. Levin对Peter Marks博士的辞职表示了关注。他评论道：
“Peter Marks的辞职不仅仅是一个备受尊敬的人物离开。这是一个明确无误的警告。在这封信中、特别是在最后几段中，Marks博士明确指出，长期以来被视为全球监管科学黄金标准的FDA，现在正面临政治干预和对科学真理的系统扭曲的威胁。他的话既勇敢又令人震惊：真理和透明不再受到欢迎，相反，需要的是服从。
这封信应该让我们所有人都感到震惊。它表明，我们赖以评估、批准和监督救命药物以及保护患者免受伤害的基础设施正面临崩溃的风险。影响是巨大的。对生物医学创新、公众信任以及美国作为全球健康领导者的角色所带来的后果是深远的。
许多人已经警告说，美国的关键机构正面临前所未有的压力。随着Marks博士的辞职，我们现在可以确认，FDA——一个不仅对美国公共卫生至关重要，而且对全球数十亿人的健康至关重要的机构——正在妥协（compromised）。这不仅威胁到美国数百万人的安全和福祉，也威胁到全球对美国在设定标准、开发突破性疗法和推进现代医学前沿方面的依赖。他呼吁政府和社会各界共同努力，保护FDA的独立性和科学完整性。”
HHS的大规模裁员计划
据Robert F. Kennedy Jr.宣布的计划，卫生与公众服务部将裁减约1万名全职员工。这一裁员计划将对部门的运作和职能产生重大影响，尤其是对于那些已经负担沉重的监管机构来说，更是雪上加霜。
许多专家担心，这样的裁员将削弱FDA等监管机构应对复杂公共卫生挑战的能力。他们指出，在疾病威胁日益复杂多变的今天，监管机构需要更多的资源和人力来确保药品和生物制品的安全性和有效性。裁员计划无疑将给这一目标带来严峻的挑战。
作为裁员计划的一部分，HHS还计划整合FDA的职能，将某些监管职责转移给其他机构或部门。这一举动被许多观察人士视为对FDA自主性和专业判断的进一步侵蚀。
考虑到FDA在监管药品、医疗器械和生物制品方面的重要作用，任何对其职能的干扰都可能对公众健康产生严重后果。专家们担心，职能整合将导致监管流程的混乱和延误，增加药品和生物制品的安全风险。