2025年4月7日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）今天宣布，其自主研发的全球首创的双特异性抗体（双抗）peluntamig（PT217）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展II期联合治疗临床试验，将评估peluntamig（PT217）与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌（NEC），包括前列腺神经内分泌癌（NEPC），受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
Peluntamig（PT217）是一款全球首创的具有天然IgG结构的双抗，靶向DLL3和CD47，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项孤儿药资格认定，分别用于治疗小细胞肺癌和神经内分泌癌，其还获得了FDA授予的两项快速通道资格认定，一项用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗，另一项用于治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌（NEPC）。2024年，凡恩世还与罗氏达成临床供药协议，以研究peluntamig（PT217）与罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。
Peluntamig（PT217）在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05652686），即SKYBRIDGE研究，目前正在评估peluntamig（PT217）在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
Peluntamig（PT217）已于2024年获批在中国开展I期临床试验（CTR20242720），本次获批准在中国开展与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗的II期临床试验，将进一步推动peluntamig（PT217）在中国的临床开发，以期为小细胞肺癌和其他神经内分泌癌患者带来新的治疗方法。
关于凡恩世制药
凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目mavrostobart（PT199），以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目spevatamig（PT886）和peluntamig（PT217）。Spevatamig和peluntamig都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。凡恩世制药已经通过其专有技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody®，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair®技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody®技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在最大限度地降低细胞因子风暴的风险。