2025年4月3日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由道尔生物申报的注射用DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的临床试验申请获得批准,这是DR30206第二个获批的临床适应症,旨在评价DR30206联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。
注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白;通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖;通过特异性结合游离VEGF和TGF-β,减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制,从而达到治疗肿瘤的目的。已完成的非临床研究和正在进行中的Ⅰ期临床试验结果显示DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用,具有良好的安全性,可支持DR30206联合标准化疗在晚期或转移性消化道肿瘤患者中开展临床试验。
截至目前,全球尚无同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白药物上市,此次注射用DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者在中国的临床试验获批,是该款新药研发进程中的又一大重要进展。
未来,公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,继续全力推进该款产品的临床及注册工作,争取为临床患者提供更多的治疗选择,并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入,不断丰富创新管线,最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。