拜耳向欧洲药品管理局（EMA）递交阿柏西普8mg（114.3mg/ml注射液）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）（包括中央、分支和半侧视网膜静脉阻塞）继发黄斑水肿患者的申请
此次递交的申请是基于全球III期QUASAR研究的积极结果
与艾力雅®2mg每月一次相比，阿柏西普8mg在给药频次更低的同时，视力获益非劣效
拜耳已向欧洲药品管理局（EMA）递交阿柏西普8mg（114.3 mg/ml注射液）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）（包括中央、分支和半侧视网膜静脉阻塞）继发黄斑水肿患者的申请。这将是阿柏西普8mg的第三个适应症，将进一步巩固艾力雅®全球领导者的市场地位。
此次申请是基于全球随机、双盲、活性药物对照III期QUASAR研究。该研究在第36周达到了主要终点，显示与每4周接受当前标准治疗艾力雅®2mg（阿柏西普2mg）的患者相比，每8周（经初始每月一次后）接受阿柏西普8mg治疗的患者获得了视力的非劣效性提高。
Christine Roth
拜耳处方药事业部全球产品战略和商业化执行副总裁
“此次递交是改善视网膜静脉阻塞患者护理的重要一步。一旦获批，阿柏西普8mg将以更加持久的治疗选择，减轻视网膜静脉阻塞患者频繁注射和就诊所带来的负担。”
QUASAR临床研究中，约90%接受阿柏西普8mg治疗的患者在36周内保持延长至每8周一次的给药间隔，近70%的患者分配的最后一次给药间隔为12周。重要的是，与每月艾力雅®2mg治疗相比，阿柏西普8mg在延长给药间隔的同时可以减少积液，积液的减少是疾病控制的一个重要指标。此外，阿柏西普8mg具有耐受性良好，其安全性与之前的临床试验一致。
Eylea 8mg已在全球50多个国家获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。Eylea 8mg在其他市场的注册申请正在进行中。
Eylea 8mg是欧盟和英国批准首个治疗nAMD和DME间隔最长可达5个月的抗血管内皮生长因子（抗VEGF）的药物。2025年2月，基于PULSAR和PHOTON研究的临床数据，拜耳向欧盟申请Eylea 8mg治疗nAMD和DME的间隔延长至6个月。
Eylea 8mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅2mg（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅®2mg和Eylea 8mg的销售利润。
关于RVO
视网膜静脉阻塞（RVO）是一种慢性疾病，目前影响全球2800万成年人，并可能导致突然、快速的视力丧失。视网膜静脉阻塞主要有两种类型：视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。当视神经处的视网膜主静脉发生堵塞时，就会发生CRVO。当较小的视网膜分支静脉发生阻塞时，就会发生BRVO。RVO导致视网膜供氧减少，增加血管内皮生长因子（VEGF）和胎盘生长因子（PIGF）的产生。阻塞的静脉会导致液体和血液渗透至视网膜，导致黄斑肿胀和出血，而黄斑位于视网膜中心，负责精细视力。这种肿胀被称为黄斑水肿，VEGF在驱动这种病例中起着重要作用。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。