4月13日，由信达生物研发的中国首个、全球第二个获批的治疗甲状腺眼病的IGF-1R抗体药物——信必敏®（替妥尤单抗N01)全国上市会在我国八个城市盛大召开。此次大会由中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群院士和中国医科大学内分泌研究所所长滕卫平教授担任大会主席。全国500多位眼科和内分泌科领域的专家学者参与此次会议，探讨信必敏®成功上市的重大意义，对未来信必敏®如何全面改变中国当前甲状腺眼病（TED）治疗格局，为广大患者提供更优治疗体验等方面展开了热烈讨论。此次大会还特别邀请了全球首款替妥尤单抗研发人之一、美国甲状腺相关眼病协会首席科学家、密西根大学的Terry Smith教授参会分享。
信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士向所有参会专家表示热烈的欢迎和衷心的感谢。“信必敏®的成功上市离不开以范先群院士、滕卫平教授、周慧芳教授、单忠艳教授为代表的100多位躬身科研、坚守临床的医学专家的支持，离不开近300位受试者的贡献。2025年3月，信必敏®正式获批上市，打破了70年来中国甲状腺眼病治疗领域无药可用的局面。”俞德超博士表示。
△ 信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士
成立14年，信达生物已经成功上市15款产品。目前，公司已经成为肿瘤领域的领导品牌，根据IQVIA发布的2024年数据，最受中国肿瘤患者欢迎的十个药物中有三款是由信达生物研发的。与此同时，在过去的6年里，信达生物也在深耕非肿瘤领域，在布局的30余条创新管线中，有13条差异化的高潜力非肿瘤产品管线。在未来的三年时间，信达生物将有5款产品上市，适应症分别为超重和肥胖、眼底病、糖尿病等。信达生物将持续秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的使命，解决更多未被满足的临床需求，造福更多患者。
会上，一项旨在提升甲状腺眼病治疗可及性的慈善援助项目：敏亮视界——白求恩患者关爱项目也正式启动，该项目由北京白求恩公益基金会发起，将持续开展药品慈善捐赠和健康科普活动，并逐步提升规范化诊疗水平。
首个国产甲状腺眼病靶向新药上市
会上，来自云南的受试者董女士以亲身经历讲述了信必敏®带来的生命转机。作为一名甲亢突眼患者，她曾因眼突迅速恶化陷入绝望——畏光、无法闭眼、社交障碍甚至面临失业。后来，董女士加入上海九院替妥尤单抗N01临床试验，症状显著改善：首针一周畏光即显著改善，四次治疗后眼突明显回退，夜间终于能闭合双眼。董女士感慨：“与长期饱受眼突之苦的病友相比，我仅患病半年便等到了替妥尤单抗N01，非常幸运。”她特别感谢上海九院的医生团队以及所有的临床专家、信达生物的研发人员，强调正是临床与科研的接力突破，让众多病友们告别天价治疗困境，重获平等追求光明的权利。
△ 信必敏®受试者 董女士
甲状腺眼病是一种器官特异性自身免疫性疾病，与甲状腺疾病密切相关，是成人最常见的眼眶病之一，其全球年发病率预估为16/10万（女性）和2.9/10万人（男性）。甲状腺眼病发病机制复杂，主要表现为眼球突出、眼睑退缩、复视、眼球运动障碍等，严重影响患者的视功能和生活质量，甚至致盲。此外，甲状腺眼病患者的眼表损伤风险显著增加，可能导致干眼症、角膜炎等并发症。
长期以来，该疾病是困扰了医学科学界的一大难题，患者疾病负担重，生活质量显著降低。我国甲状腺眼病的传统治疗方式主要依赖于糖皮质激素、眼眶放疗及手术等。近年，随着靶向创新药物发展，甲状腺眼病治疗有了新突破。
2020年，美国获批上市全球首个针对甲状腺眼病靶点IGF-1R抗体药物替妥尤单抗，甲状腺眼病患者治疗后症状显著改善。全球多个临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂纳入甲状腺眼病的推荐治疗方案，为患者带来了新的治疗希望。此前在全球范围仅有美国一家药企IGF-1R抗体药物成功获批，但是该药物一个疗程要近300万元的高昂治疗费用，难以惠及中国患者。
出于社会责任和对临床未满足需求的关注，信达生物迅速发现了这一临床缺口，并立项投入该药物的研发。在信必敏®的开发过程中，上海交通大学医学院附属第九人民医院范先群院士团队领衔主导和深度参与，作为Leading PI（组长单位）牵头开发，并带领中国30多家医院的眼科、内分泌科及其他多学科专家共同完成了替妥尤单抗N01从I期到III期的研究，加速了这款中国首个IGF-1R抗体药物的问世。
“对于甲状腺眼病患者，过去因为用药效果不好，需要眼眶减压手术，把眼球放回去，随着这个药问世，以后可能手术量会明显的下降，很多病人就不需要再做手术了。病人通过一个药能够治疗好，不需要开刀，我想这是任何一个医生都是乐见其成的事。”范先群院士在会上表示。
△ 中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群院士
2024年，信必敏®在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究达成主要终点，与美国的替妥尤单抗临床数据相当甚至更优。上海交通大学医学院附属第九人民医院周慧芳教授重点分享了信必敏®的III期临床试验成果，信必敏®组24周突眼回退应答率达85.8%（突眼回退≥2mm），显著优于对照组；次要终点如炎症指标（CAS评分）、复视改善及生活质量评分亦显著提升，且起效迅速（6周内48.1%患者显效），总有效率达到94.2%。安全性方面，听力损害等关键不良反应发生率低于国外原研药，且多为轻中度并可通过随访恢复。
△ 上海交通大学医学院附属第九人民医院周慧芳教授
“信必敏®可以抑制眼眶成纤维细胞异常增殖及透明质酸合成，实现活动期与静止期全程干预，填补了激素与手术治疗的不足。”周慧芳教授表示。
滕卫平教授指出信必敏®的获批上市是我国内分泌甲状腺领域的重大里程碑，标志着甲状腺眼病治疗迈入新纪元。信达生物成功实现替妥尤单抗国产化并达到同等疗效，填补了我国自身免疫病生物制剂领域的空白。
△ 中国医科大学内分泌研究所所长滕卫平教授
中国创新重塑甲状腺眼病治疗格局
会上，不少专家表示期待通过更多无创的药物治疗的新方式，打破当前中国治疗的困境，而随着首款新药的问世，未来手术治疗需求将大幅减少，大大缓解国内眼科手术医疗资源不足的困境。
根据2022 年发布的《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》，针对我国中重度活动性甲状腺眼病，传统的一线治疗是采取糖皮质激素静脉冲击疗法。然而，这一系统性给药方案不但在改善眼球突出症状的成效上不尽如人意，还经常伴随着全身性不良反应。二线治疗通常涉及免疫抑制剂或者再次激素冲击疗法，亦或是联合眼眶放射治疗及其它免疫调节药物，但治疗效果依然难以令人满意。传统激素治疗缺乏充分的循证医学支撑，临床实践中，医生在评估疗效时，所采用的判断标准量化程度不足。
传统药物可能可以通过消炎来降低疾病活动度，但对突眼回退作用较小。而手术治疗虽能实现突眼回退，但不仅有创还存在一定的风险。因此，不少与会专家期待，信必敏®这类无创却能实现突眼回退的药物，有望彻底重塑甲状腺眼病患者的未来治疗标准。
日前，全国不少地区的医院里陆续开出信必敏®的处方。上市不到一个月的时间里，已经有数百名甲状腺眼病患者接受了该药物的治疗。第一批使用患者大多数都表现出超出预期的治疗效果，不少专家期待该药物能够彻底改变中国甲状腺眼病治疗的格局。
值得关注的是，为提升中国甲状腺眼病患者对于这款新药的可及性，敏亮视界——白求恩患者关爱项目也正式启动。北京白求恩公益基金会秘书长樊燕荣女士介绍称，该项目将在全国28个省100个城市开展，不仅为甲状腺眼病患者提供信必敏®药品的慈善援助，以提高甲状腺眼病的治疗可及性。同时，还将实施患者随访管理，开展科普宣教的活动，帮助患者提高甲状腺眼病的疾病认知，助力提升甲状腺眼病规范化诊疗水平。
△ 北京白求恩公益基金会秘书长樊燕荣女士
多学科协作与规范化诊疗满足临床需求
实际上，当前国内甲状腺眼病治疗还存在着极大的改进空间，比如大众对于甲状腺眼病的认知与了解十分不足，导致不少甲状腺眼病患者难以接受到很好的治疗。而甲状腺眼病治疗的总原则强调早期介入与及时干预，在疾病处于活动期实施治疗可获得最佳疗效，这个阶段的治疗干预具有阻断疾病进程、改善预后的关键作用。
为了让更多医生熟悉这一疾病的发病机制，为患者提供精准治疗。此次大会特邀多位国内眼科和内分泌领域的知名专家，深入探讨甲状腺眼病的诊疗进展、替妥尤单抗N01的III期临床数据、从手术治疗到生物靶向治疗、甲状腺眼病诊疗的多学科协作等内容，并就医药创新和学科发展的关系、替妥尤单抗N01对TED的多学科联合诊疗（MDT）模式的影响等话题进行热烈讨论，为临床医师治疗TED带来了新启示。
美国甲状腺相关眼病协会首席科学家、密西根大学的Terry Smith教授是美国上市的首款替妥尤单抗的研发者之一，深入研究Graves病和相关自身免疫性疾病20余年，是国际知名的内分泌专家。Terry Smith教授带来主旨演讲，详细分享替妥尤单抗的研发历程和研究数据，助力中国的广大医师更好地治疗甲状腺眼病患者。
△ 美国甲状腺相关眼病协会首席科学家、密西根大学的Terry Smith教授
甲状腺眼病诊治复杂，涉及多学科，当前国内多学科综合治疗协作（MDT）开展不足、诊治不规范。中国医科大学附属第一医院单忠艳教授指出甲状腺眼病诊疗需多学科深度协作。2025年3月，由全国甲状腺疾病联盟撰写、单忠艳教授作为通讯作者的《甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见》（以下简称：《专家意见》）正式见刊，强调了TED-MDT的重要性，旨在推动规范开展甲状腺眼病多学科诊疗，并为甲状腺眼病质控管理提供建设性意见。
△ 中国医科大学附属第一医院单忠艳教授
会上，不少专家提出，当前亟需内分泌科、眼科（或耳鼻喉科）、放射治疗科、甲状腺外科、放射科及核医学科等多学科合作，建立甲状腺眼病规范化诊疗中心，通过一站式MDT诊疗服务，提升患者的满意度和依从性。同时建议结合医院情况和实际项目设置，推荐建立甲状腺眼病规范化诊疗流程及随访管理流程。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。