2025年4月20日，北京——北京哲源科技有限责任公司R&D总裁兼首席科学官杨剑飞博士宣布，哲源科技自主研发的1类创新药物PR00012在治疗胰腺癌等恶性实体肿瘤的I期临床试验中，成功完成首例患者入组(First-In-Human, FIH)，并顺利渡过剂量限制毒性(DLT)观察期，初步安全性数据表现优异。这一里程碑标志着PR00012正式迈入人体临床试验的下一阶段，为该药物研发进程注入强劲动力和信心。
潜在FIC/BIC靶点，剑指同类最佳
作为针对该靶点的潜在“同类首创(FIC)”及“同类最佳(BIC)”药物，PR00012的突破性在于其差异化的作用机制，有望突破现有胰腺癌等恶性肿瘤治疗的局限性。哲源科技将依托“AI4S+疾病”的核心技术平台，持续推进PR00012的剂量扩展阶段试验，进一步挖掘其在胰腺癌及更多实体肿瘤中的治疗潜力。
PR00012对恶性程度最高的KRAS突变结直肠癌(CRC)有显著抑制作用，有望在临床治疗上取得显著效果。
PR00012针对特定胰腺癌患者人群有明确治疗价值，提高患者生存希望，有望在下阶段临床试验中取得全球瞩目的成绩。
关于PR00012临床I期试验
本次临床试验为一项开放、单臂、剂量递增的首次人体研究，其由海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)主导开展，核心目标包括：
安全性评估：通过严格的DLT观察期监测，初步验证药物在人体内的耐受性及安全性；
药代动力学分析：明确药物在体内的代谢及分布特征；
初步疗效探索：观察肿瘤生物学标志物的动态变化及早期抗肿瘤活性信号。
首例患者入组后，PR00012在DLT观察期内未报告显著安全性事件，为后续剂量爬坡及扩展阶段试验奠定了坚实基础。
临床试验取得里程碑，临床进程全面提速
首例患者入组与DLT观察期的顺利通关，标志着PR00012临床试验取得阶段性成果：
安全性初步验证：为剂量探索提供关键依据；
研发效率提升：AI驱动的虚拟试验与真实临床数据形成闭环，加速决策进程。
“AI4S+疾病”的范式得到进一步验证
杨剑飞博士强调：“胰腺癌的高度异质性及复杂机制，是传统药物研发难以攻克的壁垒。哲源科技创新的‘AI for Science (AI4S) + 疾病’范式, 通过整合多模态患者数据构建疾病数字孪生模型，精准解码疾病机制及设计临床试验方案。在该范式下，PR00012的研发周期显著缩短，实现从靶点发现到临床试验的全链路高效协同”。公司后续将输出更多让患者受益的候选产品。
关于哲源科技
北京哲源科技有限责任公司是以人工智能技术赋能医药创新的平台型公司。公司聚焦于“AI+疾病”驱动药物研发，以生命功能的数字孪生技术为核心，打造计算医学平台。公司致力于构建“药物数字试验场”，系统性发现新靶点、发现药物、模拟临床试验、拓展药物新适应症，为医药研发引入新范式。公司已拥有新靶点、新药物等多项高价值IP。