• H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗
• H药在中国、欧洲及东南亚等30余个国家和地区获批上市，累计惠及超10万患者
• H药治疗SCLC获得美国FDA、欧盟EC、瑞士Swissmedic授予孤儿药资格认定，并获韩国MFDS授予广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）孤儿药资格
2025年4月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与美时化学制药股份有限公司（台湾证券交易所股票代码：1795）全资子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（下称“Lotus”）签署授权许可协议，授予其在韩国对公司自主开发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）包括ES-SCLC在内的多项适应症的独家商业化和半独家开发权益。2025年3月，H药用于治疗ES-SCLC获得韩国食品药品安全部（MFDS）孤儿药资格认定。
Lotus专注于肿瘤、中枢神经系统、心血管系统等治疗领域，在亚洲市场拥有成熟的商业化网络和深厚的本土经验。此次合作将结合复宏汉霖全球领先的研发实力与Lotus的区域渠道优势，进一步加速H药 汉斯状®在韩国的可及性，共同推动全球领先的创新治疗方案惠及韩国当地患者。根据协议，复宏汉霖将负责H药在韩国上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得500万美元的首付款、可达950万美元的监管里程碑付款、可达9,750万美元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净销售额特许权使用费。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平女士表示：“此次与Lotus的合作是复宏汉霖践行国际化战略走出的坚实一步。Lotus在韩国市场的卓越商业化能力与快速执行经验，将助力H药加速进入当地市场。我们期待通过双方优势资源的整合，为韩国患者提供更多高品质、可负担的创新治疗方案，并进一步深化公司在亚洲市场的布局。”
Lotus首席执行官Petar Vazharov表示：“我们很高兴携手复宏汉霖将极具前景的肿瘤免疫疗法斯鲁利单抗带给韩国患者。此次合作标志着我们在拓展亚洲肿瘤治疗领域的重要里程碑。MFDS近期授予的孤儿药认定，印证了H药在解决小细胞肺癌未满足临床需求方面的潜力。我们期待与复宏汉霖紧密合作，加速这款创新疗法的可及性，改善韩国患者的治疗效果。”
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧盟以及多个东南亚国家获批上市。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。除韩国外，H药治疗SCLC也已获得美国FDA、欧盟EC和瑞士Swissmedic的孤儿药资格认定，并在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。
复宏汉霖全速推进H药在全球市场的商业化进程。截止目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等全球100多个国家和地区。未来，公司将携手各位合作伙伴全力推动H药的全球开发进程，令H药能够覆盖更广泛的国家和地区，为更多患者提供更广泛的治疗选择。
关于美时化学制药
美时化学制药股份有限公司（台湾证券交易所股票代码：1795），成立于1966年，是一家全球领先的制药公司，专注于新药和仿制药的商业化，致力于为患者提供更安全、有效且易于获得的药品。公司拥有亚洲顶尖的研发和制造平台，也是台湾唯一同时获得美国FDA、欧盟EMA、日本PDMA、中国FDA及巴西ANVISA认证的制药厂。美时在美国、欧洲、日本、中国和巴西等全球主要市场建立了合作伙伴关系，并运营超过100个制药项目，涵盖250多种商业化产品。透过自主研发和外部合作授权，美时成功引进高竞争力的肿瘤药物、复杂学名药、505(b)(2)药物、NCE药物及生物类似药，强化产品组合，进一步提升市场竞争力。 美时将继续致力于创新研发，推动全球业务拓展，为患者提供更多优质药品。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。