近日，第24届中国生物制品大会（CBioPC 2025）在苏州举办。本次大会由中国疫苗行业协会、中国预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会联合主办。正大天晴就自主开发的双抗ADC药物TQB2102作主题报告，介绍了产品在工艺创新与质量控制方面的成果。
本次会议以生物医药产业高质量发展为主题，旨在交流探讨生物医药技术研发、生产、应用等的新思路和新趋势，加快创新成果转化，吸引了各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共6000余人参加。
4月23日下午的重组治疗性生物制品分会场上，李盈淳博士应邀作《双特异性抗体ADC的工艺创新与质量控制》主题报告。他指出，当前ADC药物开发面临靶点集中、毒素同质化及耐药性等挑战，其中双抗ADC是突破瓶颈的开发方向之一。
TQB2102在早期筛选时，以临床价值为导向选择了药效评价最优的非对称型HER2双抗结构进行开发，双靶点/双表位设计可增强特异性和实现协同杀伤作用，显著降低肿瘤逃逸及耐药风险，并增强产品药效。但同时该结构分子的CMC开发难度极具挑战，团队通过多项技术创新，开发了稳健可控的生产工艺，包括采用全自主配方化学成分限定培养基，工艺稳健，可放大性好，实现万升规模细胞培养；通过前瞻性分子工程设计驱动的高效捕获策略、特异性层析工艺开发及溶氧和层析过程温度控制，提高了产品纯度。在质量控制方面，针对结构复杂的非对称性双抗开发特有的分析方法，进行双抗ADC特有质量属性进行研究。全面的结构确证、理化特性、生物学活性和杂质研究结果表明产品结构明确，杂质控制在极低水平。
截至目前，TQB2102共登记开展9项临床研究，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌/胃食管交界部癌等。其中，HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌已进入Ⅲ期临床研究。在即将举办的2025美国临床肿瘤学会（ASCO）上，正大天晴将以口头报告（oral presentation）的形式披露TQB2102的最新临床研究数据。
正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，当下已构建丰富的生物药产品管线，未来将继续加大创新力度，加快产品商业化进程，推动中国生物医药产业高质量发展。