大湾区生物技术×南澳州临床试验合作研讨会诚邀您参加！

为促进大湾区与南澳州在生物医药早期临床试验领域的深度合作，我们诚挚邀请您参加“大湾区生物技术企业南澳州临床试验合作研讨会”。

本次研讨会将于5月27日14:00~17:30在广州召开，由南澳州政府与研发客共同主办。活动聚焦南澳州早期临床试验优势，旨在搭建大湾区新药研发企业与南澳州药物临床试验中心的合作桥梁。

南澳州政府代表、当地行业专家将深入分享南澳州在早期临床试验领域的独特优势，剖析中国生物技术公司在南澳洲成功开展临床试验的案例。

围绕澳大利亚临床试验的监管与伦理审查、样品运输、临床前研究优势、项目启动准备、退税政策、PI关注焦点、受试者/患者招募等关键问题展开，为您提供全方位的信息与实操指导。此外，您可与南澳州服务机构进行一对一洽谈。

我们拟邀南澳州政府、大湾区生物医药产业联盟及有意向到澳大利亚开展临床试验的企业代表共同参与。期待您拨冗出席，共同推动大湾区与南澳州生物医药领域的深度合作与共赢发展！

南澳州政府、研发客

主办单位：

南澳州政府、研发客

时间：

5月27日14:00~17:00

地点：

广州四季酒店（广州市天河区珠江西路5号）

13:30-14:00 参会嘉宾签到与欢迎茶歇

14:00-14:05 开场致辞

澳大利亚驻广州总领事馆/南澳州政府代表 

研发客联合创始人、主编 毛冬蕾

14:05-14:25 主题演讲：南澳州健康与医疗产业的概况与独特优势

讲者：Sandra Hack博士，南澳州政府经济发展部健康与医疗产业专员

14:25-15:05 成功案例分享 

案例1：中国创新药企在南澳州完成I期临床试验的经验分享（介绍项目背景、时间规划、面临的挑战与解决方案）

讲者：待定

案例2：从南澳州主要研究者的视角分享中国生物技术公司在南澳州开展1期临床试验（介绍项目背景、时间规划、面临的挑战与解决方案）

讲者：待定

15:05-15:20 2025年度第一季度中国医药企业融资、上市与交易分析，中国创新药监管及临床研究现状

讲者：研发客联合创始人、主编 毛冬蕾

15:20-17:00 中澳早期临床试验小组讨论：

参与企业与自我介绍（排名不分先后) 

• Bellberry Limited (临床试验伦理审查)

• Southern Oncology Clinical Research Unit (肿瘤I期中心)

• Cancer Research SA（肿瘤I到III期中心)

• CMAX Clinical Research (健康受试者与非肿瘤患者中心)

• Agilex Biolabs（生物样本分析实验室）

• RDI Partners（子公司成立与临床研发费用税务）

• Syneos Health Adelaide（CRO)

讨论话题（拟）：

• 澳大利亚药监局（TGA）对促进临床试验发挥什么作用？

• 澳大利亚临床试验的监管、伦理审查框架及材料有哪些？

• 哪些临床试验需要走CTA途径？

• 公立与私立伦审查的区别与时间/材料的差别，如果需要用到公立与私立医院的资源，应该如何规划伦理审查？

• 伦理审查反馈常见问题有哪些？

• 伦理对于在健康人受试者中开展半衰期较长的产品剂量（dosing）研究，是否存在特定的要求？

• 样品需不需要GMP标准，如何以及什么时候把样品运到澳大利亚？

• 临床前研究在澳大利亚进行有哪些优势？有哪些动物种类？

• 肿瘤与非肿瘤项目的启动准备工作有哪些（包括临床研究中心、实验室与退税）？

• 如何办理退税？需要什么前提条件？

• 如果注册了澳大利亚子公司，想要在澳洲开展临床前大型动物实验，但是澳洲不允许，如果在其它国家开展，是否可以享受退税？

• PI在审核临床试验设计方案与研究者手册关心的重点有哪些？为什么有些项目得不到PI的反馈？

• 招募健康受试者与患者有哪些途径？

• 澳大利亚I期的数据是否能直接用于中美开展II期试验？

• 中国健康受试者的数据可以作为基础在澳大利亚开展更高剂量（dosing)的探索研究吗？

17:00-18:00自由交流 （一对一咨询与合作洽谈 + 酒会） 

关于澳大利亚南澳州政府经济发展部

澳大利亚南澳州政府经济发展部（DSD）中国代表处致力于推动南澳州与中国两地的贸易与投资来往与合作，并在上海、济南、广州与香港设立有办公室。

关于研发客

研发客由行业资深记者和编辑于2014年创立，目前已经成为中国医药行业权威的多元化平台，包括全媒体资讯、研究院、行业峰会和传播咨询培训等。

我们的关注领域贯穿整个药物的生命周期，从科学转化、药物早期研究到临床开发、商业化定价，以及市场准入策略、公关传播策略等。

目前研发客全媒体资讯平台覆盖网站、微信公众号、雪球、今日头条、领英等中英文平台的官方号，在中国上海、广州、北京、苏州，以及美国新泽西、加拿大温哥华、日本东京、大阪等地常驻资深编辑和撰稿人，推出多个具有影响力的专栏。我们希望通过研究、调研和报道，成为中国医药行业的灯塔。