ATG-022是德琪医药的一款CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）；KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）是默沙东的一款PD-1抑制剂。
中国上海和香港，2025年5月20日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布公司已与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）达成一项全球临床合作，将共同开展一项旨在评估ATG-022 （CLDN18.2抗体偶联药物[ADC]）联合默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于治疗晚期实体瘤患者的临床研究。
在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤学术会议（ASCO GI 2025）上，德琪医药公布了其I/II期CLINCH研究的最新数据。结果显示，在CLDN18.2中高表达（IHC 2+ ≥ 20%）患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%；在CLDN18.2低表达（IHC 2+ < 20%）患者中，ORR为30.0%，DCR为50.0%。研究还显示，ATG-022具有良好的安全性和较长的治疗持续时间，未观察到眼部或神经毒性，以及间质性肺病等不良反应。
ATG-022在全球研发格局中具备独特优势，已有数据支持其在胃癌中对Claudin 18.2高表达、低表达及超低表达患者均展现出有意义的疗效。这一广谱抗肿瘤活性使ATG-022相比其他CLDN18.2靶向疗法，有望为更广泛的患者群体带来治疗新选择。
KEYTRUDA®为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC。
关于ATG-022
ATG-022是一款被作用于CLDN18.2这一紧密连接蛋白的抗体偶联药物（ADC），而紧密连接蛋白属于一种细胞黏附分子。在正常情况下，细胞间的紧密连接蛋白会形成调节细胞渗透性的屏障。但在肿瘤中，细胞极性变化可导致紧密连接蛋白在细胞表面异常表达。CLDN18.2的过度表达常见于胃癌、食道癌、胆管癌、胰腺癌和其他多种原发恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了 ATG-022两项孤儿药资格认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
来自正在开展的CLINCH研究的数据显示，ATG-022在不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者中，包括高表达、低表达及极低表达患者均显示出良好的临床疗效。这一广谱活性显示出ATG-022在CLDN18.2阳性肿瘤患者中具备覆盖更大治疗人群的潜力。此外，在CLDN18.2低表达患者中观察到的疗效也为治疗其他具有类似CLDN18.2表达特征的肿瘤类型带来了新的治疗前景。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。
德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得31个临床批件（IND），并在11个亚太市场递交了新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准。