从美国政策，到东南亚红利、中东资本、北美试炼场，药企如何破解国际化困局？
撰文|毛冬蕾 陈小娟
“尽管在关税大幅提高时，大部分药品可获豁免，但医疗器械的出口仍然受较大影响。”在近日举办的第36届医药经济信息发布会上，国家药监局南方医药经济研究所原党委书记林建宁表示。
中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年美国以17.6%的份额稳居中国医药保健品出口首位，其中医疗器械占比超6成。
在经过数月博弈后，中美双方于5月12日达成临时关税协议，将关税降至10%。这一“休战”信号暂缓了中国医药产品出口的燃眉之急，但关税政策后续仍存在变数。
拓展阅读 远超预期！关税降至10%
美国政策的变化给创新药出海的外部环境带来不确定性。然而，中国生物医药产业发展至今日，国际化不仅是药企的必选项，更是生存战。在这种背景下，中国新药如何在国际市场继续开疆拓土，从而实现从“追赶”到“加入”再到“引领”的跃迁？
政策变动下的利与弊
会上，林建宁深度剖析了美国政策对中国医药国际化战略的双刃剑效应——既是规则重构的挑战，亦暗藏在逆流中产业升级的契机。
就在中美达成临时关税协议的同日，特朗普签署行政令，要求制药企业将美国市场处方药价格至少压降59%，部分药品降幅甚至高达80%～90%。
“作为全球药品市场规模最大的国家，美国增速放缓也意味着全球药品市场增幅将受到抑制。因此，特朗普推动美国药价下降的举措将对全球药品市场产生负面影响，无疑也不利于中国药品出口。”林建宁说。
林建宁
更隐蔽的危机来自科研领域。特朗普当选后对基础研究领域“动刀”，削减NIH研究经费，为防止受关注国家获取美国人士大量敏感个人数据发布行政令等举措，也将对中国在美国开展研发活动乃至全球新药研发造成阻碍。
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“但也不必过度担忧美国政策对我国医药产业的影响。其中反而蕴含着诸多机遇，尤其是高端药械国产替代有望提速，高仿药械也迎来发展契机。”林建宁表示。
他还从《哪吒2》和DeepSeek中得到启示，总结了2025年中国医药经济的四大特征，即中国自主创新浪潮挡不住，民营企业成为创新的生力军，创新浪潮更新迭代已来临，靠流量拉动的商业逻辑正在改变。他相信，中国医药的“DeepSeek”时刻曙光在望。
验证全球竞争力的关键是？
当下，中国医药产业正以“创新加速度”重塑全球版图。
根据国家药监局南方医药经济研究所原副所长陶剑虹在会上分享的数据，2024年中国药品市场规模已达到22311亿元，其占全球药品市场的比重已达到19%，该占比自2010年以来一直稳步提升。
陶剑虹
另一份来自Pharmaprojects的数据显示，中国在研药物数量在2024年已达到6119个，药物管线十年复合增长率达24.2%，比全球高出近17个百分点。中国管线占全球的比重也从2015年的6.9%增长至2024年的26.8%。
接下来要走好全球化路线，出海阵地的选择或许将决定中国在未来十年的行业座次。
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美国作为年规模5000亿美元的全球最大医药市场，是中国创新药出海和BD交易的热门地区，也被陶剑虹喻为创新药的“终极战场”。泽布替尼、西达基奥仑赛、呋喹替尼等国产新药已经纷纷验证了创新带来回报的可行路径。
在中国创新药发展的迅猛势头下，陶剑虹强调仍然要重视中美之间的差距，比如管线规模、研发企业数量、头部企业实力、热门适应症等方面。数量上去的同时，也应同步关注质量问题。
林建宁也指出当前行业不得不面对的一个严峻现实，即同质化问题。比如靶点覆盖率只有39%，远低于美国的72%，而TOP20靶点的项目集中度高达32%，远高于美国的18%，尤其是PD-1/L1、GLP-1等热门靶点。
他认为：“未来创新药参与国际化竞争成败的关键在于，敢于开展‘头对头’临床试验，这是绕不开的考验。例如，康方生物的依沃西跟K药PK，百济神州的泽布替尼跟伊布替尼PK。这条路虽然艰难，但却是检验创新质量的重要途径。”
中美之外，出海核心要地还有哪些？
美国是中国之外的一个重要市场，但不是唯一市场。
早在2020年，复星医药旗下复宏汉霖就宣布，其自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗汉曲优作为首个“中国籍”单抗生物类似药成功登陆欧洲市场。此后该药一路势如破竹，累计在全球50多个国家或地区获批，2024年全球销售收入达到约26.92亿元。
复宏汉霖之外，君实生物、百济神州、基石药业、和黄医药、亿一生物、科兴制药等中国公司也纷纷踏足欧洲市场，使得更多国产新药在国际主流市场绽放光彩。
据陶剑虹介绍，欧洲和澳洲是创新药的准入高地，比如德国已成为生物制药的“隐形冠军”摇篮，瑞士则凭借监管优势成为全球药械审批的“风向标”，澳大利亚依托良好的监管环境成为临床试验的“效率标杆”。
此外，在人口红利和政策开发的双轮驱动下，越来越多药企将出海目光瞄准东南亚中东等新兴市场。其中，最具有代表性的就是多家中国PD-1/L1企业，出海授权新兴市场的交易屡见不鲜。
新加坡作为东南亚的“研发中枢”，在生物医药产业集群、税务抵扣、临床试验快速通道等方面拥有多重优势。据研发客报道，君实生物、思路迪医药等公司均选择将新加坡作为东南亚首个突破口。邻国越南则是仿制药与疫苗的黄金赛道，其仿制药进口依赖度高达80%。
中东地区则呈现了一场由资本密集型市场带来的“高溢价”机会。沙特“2030愿景”下的医疗革命，对中国药企来说将是布局中东的绝佳窗口期。阿联酋作为中东“药谷”的辐射效应也不可忽视，尤其在枢纽价值和贸易通道上。
或许在不久的将来，中国新药能实现双线突破：一面以“头对头”试验冲击FDA金标准，验证全球竞争力；一面以“技术授权+自主出海”组合拳，在新兴市场构筑中国新药的护城河。
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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