2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。1,2
关于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变
EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。在我国，EGFR ex20ins占所有NSCLC突变类型的0.3%-2.9%，占中国EGFR突变患者的2%～5%。3
关于安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）
安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。
2023年4月，在第114届美国癌症研究协会（AACR）年会上，鞍石生物科技公布了其自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期临床试验部分结果4。
2024世界肺癌大会（WCLC）上，鞍石生物科技公布了伯瑞替尼联合安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者初步研究结果（MA12.11）5。
2025年4月17日，CDE官网公示，鞍石生物科技申报的伯瑞替尼肠溶胶囊联合EGFR抑制剂安达替尼胶囊获突破性疗法认定，拟定适应症为：适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者6。
关于鞍石
北京鞍石生物科技股份有限公司是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。鞍石生物科技的研究、开发和商业化均专注于肿瘤治疗领域，致力于为全球患者提供高品质的创新药品，让患者生活更有质量。鞍石团队十年磨一剑，已成功完成first in class和best in class药物的研发，并已在中国上市，同时也建立了多款具有全球竞争力的在研产品管线。鞍石生物科技，用持续创新为人类健康服务。
参考文献：
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044.
2.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731.
3.中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组, 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 非小细胞肺癌表皮生长因子受体20号外显子插入突变检测临床实践中国专家共识（2024版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3): 179-188. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20230905-00125.
4.escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non small cell lung cancer. Cancer Res, 2023, 83(8_supplement): CT102. doi: 10.1158/1538-7445.AM2023-CT102.
5.2024 WCLC. MA12.11.
6.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c.