中国上海和美国加州圣地亚哥—2025年5月22日——映恩生物（"DualityBio"，港交所代码：9606.HK）的合作伙伴Avenzo Therapeutics（"Avenzo"）宣布，其针对潜在同类最优的新型EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）AVZO-1418/DB-1418的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
2025年1月8日，映恩生物与Avenzo共同宣布，双方已达成独家许可协议。根据该协议，Avenzo获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化映恩生物开发的EGFR/HER3双抗ADC DB-1418/AVZO-1418的独家权利。
此次获批的IND将支持计划于今年启动的I/II期首次人体、开放标签临床研究，其中I期研究将评估AVZO-1418/DB-1418作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步临床活性。
AVZO-1418/DB-1418的首次人体全球临床试验（NCT06554795）的研究设计于2025年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上首次公布，临床前数据证实了该药物具有直接杀伤肿瘤与免疫调节的双重作用机制。此外，AVZO-1418/DB-1418在多种肿瘤类型的体内异种移植模型中（包括EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌模型）显示出显著疗效。
关于DB-1418 /AVZO-1418
DB-1418/AVZO-1418是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的抗体药物偶联物（ADC），基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中，DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力，并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效，包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。
关于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过17个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2,000名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。
关于Avenzo Therapeutics
Avenzo Therapeutics是一家临床阶段的生物科技公司，专注于为患者开发下一代肿瘤疗法。公司的主要候选药物AVZO-021是一种新型、高效的选择性CDK2抑制剂，CDK2是一种在细胞周期调控中起关键作用的酶。AVZO-021目前正在美国进行一项针对晚期实体瘤的I期临床研究及在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中的联合用药研究。Avenzo总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥。