百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。百奥泰近日宣布计划终止正在开展的一项评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的III 期临床有效性比对研究（BAT3306-002 研究）。 BAT3306临床开发策略调整原因包括公司就项目与全球相关药政机构的沟通，美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术指导内容以及欧盟药品管理局（EMA）于 2025 年 4 月发布的关于生物类似物审评的思考性文件。目前，全球已有多家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止或者调整其产品的 III 期疗效比对临床研究。公司经审慎考虑，决定对于BAT3306注册临床研究进行调整。调整后的注册临床研究将节省开发成本，这个也反应了全球主要药政机构降低生物类似药开发成本的初衷，让更多老百姓用得起高质量的生物药。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®）已在中美欧巴西四地获批上市；TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
1. 格乐立®是百奥泰的注册商标
2. 普贝希®是百奥泰的注册商标
3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标
4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标
5. TOFIDENCE™是Organon LLC的注册商标
6. Avzivi®是山德士的注册商标