近日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司递交的注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请（以下简称“NDA”）获得受理。
药品的基本情况
药品名称：注射用康替唑胺钠（曾用名：注射用MRX-4）
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请人：上海盟科药业股份有限公司
受理号：CXHS2500053
审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
药品的其他相关情况
康替唑胺片和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字H20210019），为全球首次获批上市。
注射用康替唑胺钠为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的水溶性前药。
基于康替唑胺片已在中国获批治疗复杂性皮肤和软组织感染，为了更快推进注射用康替唑胺钠在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉注射康替唑胺钠转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验，该临床试验已成功完成，统计学分析显示康替唑胺钠/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组，本研究达到主要疗效终点。
本次公司递交的注射用康替唑胺钠，其申报适应症是用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，目前已获得NDA受理。
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。