2020年6月伊尼妥单抗获批上市，与曲妥珠单抗具有相同的Fab段。但由于其Fc段经2个氨基酸位点修饰，提升了抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）效应并降低了免疫原性和不良反应。目前，伊尼妥单抗被正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南和CACA-CBCS指南等国内权威指南，成为晚期乳腺癌全程抗HER2治疗的基础药物，在2025版CSCO乳腺癌诊疗指南中被列为HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药。
2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月30日-6月3日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议预计将展示6512篇摘要，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和富有远见的见解，以期改变癌症治疗的格局。近日，大会摘要内容已相继公布，伊尼妥单抗（赛普汀®）基础及临床研究入选！
由中国医学科学院肿瘤医院李俏教授团队开展的针对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的研究（NCT05749016）临床数据及潜在机制确认：伊尼妥单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的疗效与曲妥珠单抗相当。免疫治疗的加入可有效重塑免疫环境并增强抗肿瘤免疫反应。
摘要号：e12614
研究题目：Exploration of neoadjuvant therapy regimens and prediction of immune effects for HER2-positive locally advanced breast cancer.
基于伊尼妥单抗的新辅助治疗方案在HER2阳性局部晚期乳腺癌中的探索及免疫效应预测
研究背景
新辅助治疗（NAT）是目前治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌的主要策略，但治疗反应存在异质性，需要更深入理解其背后的机制并寻找更优治疗方案。本研究旨在评估基于伊尼妥单抗的术前治疗策略的疗效。
研究方法
体外实验：建立过表达人HER2的4T1-hHER2-luc稳定细胞系，评估伊尼妥单抗和曲妥珠单抗的抗肿瘤效果。
动物模型：在Balb/c小鼠原位乳腺癌模型中，通过测量肿瘤生长抑制率（TGI）量化治疗效果。
免疫治疗联合实验：使用质谱流式细胞术探索抗HER2靶向治疗联合抗PD-1（RMP1-14）和化疗的体内效果。
临床试验：纳入44例IIA-IIIC期HER2阳性局部晚期乳腺癌（LABC）患者，接受6-8周期TCbIP方案（伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂），主要研究终点为病理完全缓解率（pCR），同时分析基线淋巴细胞亚群与疗效的相关性。
研究设计
研究结果
动物实验：伊尼妥单抗与曲妥珠单抗抗肿瘤效果相当。治疗21天后，伊尼妥单抗（或曲妥珠单抗）联合抗PD-1和卡铂的TGI显著高于双靶向联合化疗组（61.82% vs. 64.52% vs. 36.29%）。
免疫重塑：小鼠脾脏的单细胞质谱流式结果显示，抗PD-1联合抗HER2治疗比化疗联合抗HER2治疗更能有效的重塑免疫环境，增强全身抗肿瘤免疫。
临床试验：经TCbIP方案治疗的HER2阳性LABC患者的pCR率为56.8%（25/44）。进一步研究发现，pCR组与非pCR组患者的基线淋巴细胞亚群存在显著差异（Th细胞、活化CD8+T细胞及抑制性T细胞的p值分别为0.027、0.031和0.032）。
研究结论
伊尼妥单抗在HER2阳性乳腺癌NAT中的疗效与曲妥珠单抗相当。免疫治疗的加入可有效重塑免疫环境并增强抗肿瘤免疫反应。本研究结果进一步支持基于伊尼妥单抗的治疗方案（联合抗PD-1策略）改善HER2阳性LABC患者预后的潜力。
关于三生国健
三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有18个处于不同开发阶段的自身免疫在研创新药物项目，均为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。公司是国家知识产权示范企业、上海市知识产权示范企业，累计申请发明专利近200件，获得发明专利授权近百项，产品覆盖国内32个省、自治区、直辖市，并销往海外十余个国家。