中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。
DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。详细数据将在近期举行的医学大会上公布。
“DeLLphi-307研究的积极结果是百济神州与安进公司在塔拉妥单抗的战略合作上所取得的一项重要里程碑，也印证了我们双方致力于为癌症患者开发创新药物的坚实承诺。我们将继续协同安进，加速推动该药物在中国的注册申报，进一步满足中国小细胞肺癌患者的未尽之需。”
小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%1,2,3，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC4。该疾病具有生长迅速、易转移等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月2。
近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白5,6，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。高达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点7,8。
基于此前DeLLphi-301研究中总缓解率和缓解持续时间（DoR）的积极数据，塔拉妥单抗已于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者9。该研究结果显示，塔拉妥单抗治疗（每两周10毫克给药，N=99）的ORR高达40%（95%置信区间[CI]：31，51），中位DoR达9.7个月（CI：2.7，20.7+），中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终的完整生存数据尚未成熟8。
近日，塔拉妥单抗首个全球3期研究DeLLphi-304在计划的中期分析中也已达到预设主要终点。该研究旨在评估其用于SCLC二线治疗的疗效。结果显示，与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致，在既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者中展现出显著的生存优势。
基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所获得的积极结果，塔拉妥单抗有望为中国SCLC患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。目前，该药物已被《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》纳入治疗推荐10。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化，计划于年内递交相关适应症的上市申请。
关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性、高级别癌症，占所有肺癌的约15%1,2,3，而肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因11。SCLC通常被分为局限期及广泛期疾病12，大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病4，即癌症已扩散至整个肺部或超出肺部、有广泛转移或已不适合包含在一个放疗计划内13。
关于塔拉妥单抗（tarlatamab）
塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法5,6，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解5,14。85-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点7,8。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。
参考文献
1.World Health Organization. Lung. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.
2.Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 Update on Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13:2945-2953.
3.Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.
4.Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.
5.Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a Half-Life Extended, DLL3-Targeted Bispecific T-Cell Engager, Shows High Potency and Sensitivity in Preclinical Models of Small-Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2021;27:1526-1537.
6.https://wwwext.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/05/fda-approves-imdelltra-tarlatamabdlle-the-first-and-only-tcell-engager-therapy-for-the-treatment-of-extensivestage-small-cell-lung-cancer
7.Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020;147:237-243.
8.Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389:2063-2075.
9.FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer [EB/OL]. 2024[205-4-17]. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.
10.Chinese Society of Clinical Oncology Expert Committee on Small Cell Lung Cancer, Multidisciplinary Committee of Oncology of the Chinese Medical Doctor Association. Expert Consensus on Immunotherapy for Small Cell Lung Cancer (2025 Edition) [J]. Chinese Journal of Oncology, 2025, 47(1): 65–75. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240905-00383.
11.Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 71(3), 209–249 (2021).
12.Konala VM, Madhira BR, Ashraf S, et al. Use of immunotherapy in extensive-stage small cell lung cancer. Oncology. 2020;98(11):749-54.
13.Zugazagoitia J, Paz-Ares L. Extensive-stage small-cell lung cancer: first-line and second-line treatment options. J Clin Oncol. 2022;40 (6): 671-680.
14.Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: Teaching antibodies to engage T-cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11:22-30.