2025年6月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，Tafolecimab）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主原研PCSK9单抗，为澳门高胆固醇血症及混合型血脂异常患者带来全新治疗方案。信达生物达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。
此次信必乐®在澳门获批，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）及混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。
该适应症的批准，主要基于多项在中国开展的关键性临床研究数据：
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降脂疗效显著：临床研究显示，信必乐®可将LDL-C水平显著降低近70%，Lp(a)降幅近50%，显著优于同类产品，患者血脂达标率最高可达93%1。
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起效快、疗效持久*：适合高胆固醇血症合并心血管高危和极高危风险因素的患者。
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安全性良好：在超过1200例中国患者的临床试验中，信必乐®整体安全性良好，主要不良反应为轻度上呼吸道感染、注射部位反应等，未见严重安全性警告或撤市信息。
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权威指南推荐：信必乐®获中国血脂管理指南（基层版2024年）等多项权威指南Ⅰ级推荐，成为他汀治疗后LDL-C水平未达标患者的优选药物。
信必乐®为中国首款自主原研PCSK9单抗，也是目前唯一纳入医保目录的原研创新PCSK9单抗，拥有完全自主知识产权，其高亲和力带来更优疗效，并可在室温条件下存放30天，极大便利患者用药和储存需求。信必乐®采用先进注射装置，减轻注射痛感，患者依从性更高。
心脑血管疾病已成为中国、也是澳门地区居民的首要死亡原因，血脂异常是重要危险因素。信必乐®的获批上市，将为澳门高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供强效、持久、安全的降脂新选择，有望显著降低心血管事件风险，助力提升澳门居民健康水平。未来，信达生物将继续秉承‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，为更多患者带来创新、可及的治疗选择。
关于信必乐®（托莱西单抗注射液）
信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
信必乐®（托莱西单抗注射液）在中国已获批并纳入国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
参考文献：
1.Qi L, et al. JACC: Asia, 2023; Huo Y, et al. The Lancet Regional Health–Western Pacific, 2023）
*26.1天半衰期带来平稳持久降脂。